Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

P3-Langzeit-Sicherheitsstudie zu einmal täglich verabreichtem SB204 bei Akne

10. Mai 2023 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von SB204 einmal täglich bei der Behandlung von Akne vulgaris

Dies ist eine multizentrische, offene Langzeitsicherheitsstudie (LTS), die an etwa 600 Probanden mit Akne vulgaris durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von SB204 einmal täglich bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35202
        • CIL #138
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CIL #146
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • CIL #216
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • CIL #210
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • CIL #213
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • CIL #209
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • CIL #113
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • CIL #119
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • CIL #208
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • CIL #222
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • CIL #204
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32814
        • CIL #172
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • CIL #185
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • CIL #203
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • CIL #227
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • CIL #229
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • CIL #144
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • CIL #153
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • CIL #191
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • CIL #117
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • CIL #219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • CIL #108
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • CIL #169
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • CIL #237
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • CIL #200
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • CIL #137
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • CIL #178
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • CIL #198
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • CIL #160
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • CIL #154
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • CIL #184
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • CIL #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • CIL #231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine 12-wöchige Behandlung in NI-AC301 oder NI-AC302 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Abbruch einer SB204-Phase-3-Zulassungsstudie aus irgendeinem Grund
  • Ein anhaltendes unerwünschtes Ereignis beim Besuch in Woche 12 für NI-AC301 oder NI-AC302 haben, das die Beendigung der Anwendung des Studienmedikaments rechtfertigt
  • Haben in den 12 Wochen unmittelbar vor dieser Studie Medikamente oder Vitamine eingenommen, von denen berichtet wurde, dass sie Akne verschlimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB204 4 %
In dieser offenen Studie erhielten alle Probanden einmal täglich (QD) SB204 4 %. Probanden, denen in der Elternstudie (NI-AC301/302) SB204 4 % QD zugewiesen wurde, erhielten weitere 40 Wochen lang weiterhin SB204. Probanden, die in der Elternstudie (NI-AC301/302) Vehikelgel erhielten, erhielten in dieser offenen Studie SB204 4 % QD.
Arzneimittel: SB204 4%
Open-Label, topisch SB204 4 %
Andere Namen:
  • NVN1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen aus der Elternstudie zu Beginn der Studie (NI-AC303)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnismaß zeigt die Anzahl der Probanden mit mindestens einem anhaltenden unerwünschten Ereignis aus den Schlüsselstudien (NI-AC301 und NI-AC302) zum Zeitpunkt des Übergangs in diese Studie (NI-AC303). Der letzte Studienbesuch (Woche 12) für die Schlüsselstudien diente als Basisbesuch für diese Studie. Probanden, die in den Zulassungsstudien SB204 zugewiesen wurden, werden als SB204 Erfahren bezeichnet, und Probanden, die in den Zulassungsstudien Vehikelgel zugewiesen wurden, werden als SB204 Naiv bezeichnet.
Grundlinie
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 40/Ende der Behandlung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, deren Beginn am oder nach Beginn der Studie NI-AC303 lag.
Woche 40/Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsbewertung (Analyse der Verträglichkeitswerte bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 40
Analyse der Hautverträglichkeitswerte bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung. Ausgangswert ist die Bewertung der 12. Woche aus der vorherigen Studie (NI-AC301 oder NI-AC302). Die Skala zur Beurteilung der Hautverträglichkeit bestand aus der Beurteilung von Erythem, Schuppenbildung und Trockenheit durch den Prüfer zum Zeitpunkt der Beurteilung. Pruritus und Brennen/Stechen basierten auf dem Bericht des Probanden über die letzten 24 Stunden. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „kein vorhanden“ (nicht vorhanden) und 3 „schwerwiegend“ bedeutet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Schwere der Reaktion hin.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 40
Anzahl entzündlicher Läsionen nach Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Absolute Anzahl entzündlicher Läsionen bei jedem Besuch (nur Gesicht) – Sicherheitspopulation
Ausgangswert bis Woche 40
Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen nach Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Absolute Anzahl nicht entzündlicher Läsionen nach Studienbesuch (nur Gesicht)
Ausgangswert bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joyce Rico, Novan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren