P3 Долгосрочное исследование безопасности один раз в день SB204 при акне
10 мая 2023 г. обновлено: Novan, Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности SB204 один раз в день при лечении обыкновенных угрей
Это многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности (LTS), которое будет проведено с участием примерно 600 человек с вульгарными угрями.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности SB204 один раз в день при лечении обыкновенных угрей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35202
- CIL #138
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- CIL #146
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- CIL #210
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- CIL #219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- CIL #108
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- CIL #200
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- CIL #137
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- CIL #178
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- CIL #198
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- CIL #160
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- CIL #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- CIL #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- CIL #231
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прошли 12 недель лечения в NI-AC301 или NI-AC302.
Критерий исключения:
- Досрочное прекращение участия в базовом исследовании фазы 3 SB204 по любой причине
- Иметь продолжающееся нежелательное явление на 12-й неделе визита для NI-AC301 или NI-AC302, которое требует прекращения применения исследуемого препарата.
- Принимали лекарства или витамины в течение 12 недель, непосредственно предшествующих этому исследованию, которые, как сообщалось, усугубляли акне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ204 4%
В этом открытом исследовании все субъекты получали 4% SB204 один раз в день (QD).
Субъекты, получавшие SB204 4% QD в исходном исследовании (NI-AC301/302), продолжали получать SB204 еще в течение 40 недель.
Субъекты, получавшие гель-носитель в исходном исследовании (NI-AC301/302), получали SB204 4% QD в этом открытом исследовании.
|
Открытая этикетка, местная SB204 4%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с продолжающимися нежелательными явлениями в исходном исследовании в начале исследования NI-AC303)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера исхода показывает количество субъектов с по крайней мере одним текущим нежелательным явлением из основных исследований (NI-AC301 и NI-AC302) на момент их включения в это исследование (NI-AC303).
Последний учебный визит (12-я неделя) для основных исследований служил базовым визитом для этого исследования.
Субъекты, которые были назначены на SB204 в основных исследованиях, обозначены как SB204 Опытные, а субъекты, которым был назначен носитель-гель в основных исследованиях, обозначены как SB204 Наивные.
|
Базовый уровень
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: Неделя 40/конец лечения
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, которые имели дату начала или после включения в исследование NI-AC303.
|
Неделя 40/конец лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости (анализ показателей переносимости при каждом посещении до окончания лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя
|
Анализ показателей кожной переносимости при каждом посещении до окончания лечения.
Исходным уровнем является оценка 12-й недели предыдущего исследования (NI-AC301 или NI-AC302).
Шкала оценки кожной переносимости состояла из оценки исследователем эритемы, шелушения и сухости во время проведения оценки.
Зуд и жжение/покалывание были основаны на отчете субъекта за предыдущие 24 часа.
Каждый компонент оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие (отсутствие), а 3 — тяжелая степень.
Более высокие баллы свидетельствовали о более выраженной реакции.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя
|
|
Подсчет воспалительных поражений по учебным визитам
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
Абсолютное количество воспалительных поражений при каждом посещении (только на лице) — группа безопасности
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
Подсчет невоспалительных поражений по каждому учебному визиту
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
Абсолютное количество невоспалительных поражений на визите исследования (только лицо)
|
Исходный уровень до 40 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joyce Rico, Novan, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AC303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .