P3 Étude d'innocuité à long terme du SB204 une fois par jour dans l'acné
10 mai 2023 mis à jour par: Novan, Inc.
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 évaluant l'innocuité à long terme du SB204 une fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaire
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité à long terme (LTS) qui sera menée sur environ 600 sujets atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 évaluant l'innocuité à long terme du SB204 une fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35202
- CIL #138
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- CIL #146
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- CIL #210
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- CIL #219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- CIL #108
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- CIL #200
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- CIL #137
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- CIL #178
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- CIL #198
-
Austin, Texas, États-Unis, 78735
- CIL #160
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, États-Unis, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- CIL #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- CIL #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- CIL #231
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir complété 12 semaines de traitement en NI-AC301 ou NI-AC302
Critère d'exclusion:
- Interruption prématurée d'une étude pivot de phase 3 sur SB204 pour quelque raison que ce soit
- Avoir un événement indésirable en cours lors de la visite de la semaine 12 pour NI-AC301 ou NI-AC302 qui justifie l'arrêt de l'application du médicament à l'étude
- Avoir utilisé des médicaments ou des vitamines au cours des 12 semaines précédant immédiatement cette étude qui auraient exacerbé l'acné.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SB204 4%
Tous les sujets ont reçu du SB204 à 4 % une fois par jour (QD) dans cette étude en ouvert.
Les sujets assignés au SB204 4% QD dans l'étude mère (NI-AC301/302) ont continué à recevoir le SB204 pendant 40 semaines supplémentaires.
Les sujets affectés au gel véhicule dans l'étude parente (NI-AC301/302) ont reçu du SB204 4 % QD dans cette étude en ouvert.
|
Étiquette ouverte, topique SB204 4 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables en cours depuis l'étude parentale au début de l'étude NI-AC303)
Délai: Ligne de base
|
Cette mesure de résultat montre le nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable en cours dans les études pivots (NI-AC301 et NI-AC302) au moment où ils sont passés à cette étude (NI-AC303).
La visite d'étude finale (semaine 12) pour les études pivots a servi de visite de référence pour cette étude.
Les sujets qui ont été assignés à SB204 dans les études pivots sont désignés comme SB204 Expérimentés et les sujets qui ont été assignés au Gel Véhicule dans les études pivots sont désignés comme SB204 Naïfs.
|
Ligne de base
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 40/Fin du traitement
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables dont la date d'apparition est le jour ou après l'entrée dans l'étude NI-AC303.
|
Semaine 40/Fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la tolérance (analyse des scores de tolérance à chaque visite jusqu'à la fin du traitement)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 40
|
Analyse des scores de tolérance cutanée à chaque visite jusqu'à la fin du traitement.
La ligne de base est l'évaluation de la semaine 12 de l'étude précédente (NI-AC301 ou NI-AC302).
L'échelle d'évaluation de la tolérance cutanée consistait en l'évaluation par l'investigateur de l'érythème, de la desquamation et de la sécheresse au moment de l'évaluation.
Le prurit et les brûlures/piqûres étaient basés sur le rapport du sujet pour les 24 heures précédentes.
Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3, 0 étant aucun (absent) et 3 étant grave.
Des scores plus élevés indiquaient une sévérité plus élevée de la réaction.
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 40
|
|
Nombre de lésions inflammatoires par visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
|
Nombre absolu de lésions inflammatoires à chaque visite (visage uniquement) - population de sécurité
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 40
|
|
Nombre de lésions non inflammatoires par visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
|
Nombre absolu de lésions non inflammatoires par visite d'étude (visage uniquement)
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joyce Rico, Novan, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-AC303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .