P3 langsigtet sikkerhedsundersøgelse af SB204 én gang dagligt i acne
10. maj 2023 opdateret af: Novan, Inc.
Et fase 3 multicenter, åbent label-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af SB204 én gang dagligt i behandlingen af acne vulgaris
Dette er et multicenter, åbent langtidssikkerhedsstudie (LTS), der skal udføres i cirka 600 forsøgspersoner med acne vulgaris.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase 3 multicenter, åbent label-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af SB204 én gang dagligt i behandlingen af acne vulgaris.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35202
- CIL #138
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- CIL #146
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- CIL #210
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- CIL #219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- CIL #108
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- CIL #200
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- CIL #137
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- CIL #178
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- CIL #198
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
- CIL #160
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- CIL #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- CIL #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- CIL #231
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført 12 ugers behandling i NI-AC301 eller NI-AC302
Ekskluderingskriterier:
- Afsluttet tidligt fra en SB204 fase 3 pivotal undersøgelse uanset årsag
- Få en igangværende uønsket hændelse i uge 12 besøg for NI-AC301 eller NI-AC302, der berettiger at stoppe ansøgningen om undersøgelsesmedicin
- Har brugt medicin eller vitaminer i løbet af de 12 uger umiddelbart forud for denne undersøgelse, som blev rapporteret at forværre acne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SB204 4 %
Alle forsøgspersoner modtog SB204 4 % én gang dagligt (QD) i denne åbne undersøgelse.
Forsøgspersoner, der blev tildelt SB204 4 % QD i moderstudiet (NI-AC301/302), fortsatte med at modtage SB204 i 40 uger mere.
Forsøgspersoner, der blev tildelt Vehicle Gel i moderstudiet (NI-AC301/302), modtog SB204 4 % QD i dette åbne studie.
|
Åben etiket, aktuel SB204 4 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser igangværende fra forældreundersøgelse ved studiestart NI-AC303)
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultatmål viser antallet af forsøgspersoner med mindst én igangværende uønsket hændelse fra de pivotale undersøgelser (NI-AC301 og NI-AC302) på det tidspunkt, hvor de rullede over i denne undersøgelse (NI-AC303).
Det sidste studiebesøg (uge 12) for de pivotale undersøgelser tjente som baseline-besøg for denne undersøgelse.
Forsøgspersoner, der blev tildelt SB204 i de pivotale undersøgelser, betegnes som SB204 Erfarne, og forsøgspersoner, der blev tildelt Vehicle Gel på de pivotale undersøgelser, betegnes som SB204 Naive.
|
Baseline
|
|
Antal forsøgspersoner med behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Uge 40/Afslutning af behandling
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, som havde en startdato på eller efter indtræden i undersøgelse NI-AC303.
|
Uge 40/Afslutning af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsvurdering (analyse af tolerabilitetsscore ved hvert besøg til og med behandlingens afslutning)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 40
|
Analyse af kutane tolerabilitetsscorer ved hvert besøg til og med behandlingens afslutning.
Baseline er uge 12-vurderingen fra den tidligere undersøgelse (NI-AC301 eller NI-AC302).
Skalaen til vurdering af kutan tolerabilitet bestod af investigatorens vurdering af erytem, skældannelse og tørhed på det tidspunkt, vurderingen blev foretaget.
Kløe og svie/sviden var baseret på forsøgspersonens rapport for de foregående 24 timer.
Hver komponent blev bedømt på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen (ikke til stede) og 3 er alvorlig.
Højere score indikerede en højere sværhedsgrad af reaktionen.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 40
|
|
Optælling af inflammatoriske læsioner ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline til og med uge 40
|
Absolut antal inflammatoriske læsioner ved hvert besøg (kun ansigt) - sikkerhedspopulation
|
Baseline til og med uge 40
|
|
Ikke-inflammatoriske læsioner tæller ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline til og med uge 40
|
Absolut antal ikke-inflammatoriske læsioner ved studiebesøg (kun ansigt)
|
Baseline til og med uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joyce Rico, Novan, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Skøn)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-AC303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .