P3 ニキビにおける SB204 の 1 日 1 回投与の長期安全性試験
2023年5月10日 更新者：Novan, Inc.
尋常性ざ瘡の治療における SB204 の 1 日 1 回投与の長期安全性を評価する第 3 相多施設非盲検試験
これは、尋常性座瘡の約 600 人の被験者を対象に実施される多施設非盲検長期安全性 (LTS) 試験です。
調査の概要
詳細な説明
尋常性ざ瘡の治療における SB204 の 1 日 1 回投与の長期安全性を評価する第 3 相多施設非盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35202
- CIL #138
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- CIL #189
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- CIL #146
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- CIL #139
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- CIL #216
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Fresno、California、アメリカ、93720
- CIL #186
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Fresno、California、アメリカ、93720
- CIL #210
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- CIL #174
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- CIL #213
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- CIL #209
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- CIL #190
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San Diego、California、アメリカ、92103
- CIL #161
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San Diego、California、アメリカ、92123
- CIL #113
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CIL #195
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- CIL #119
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- CIL #199
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- CIL #103
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- CIL #208
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- CIL #212
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33406
- CIL #222
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- CIL #170
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- CIL #204
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Orlando、Florida、アメリカ、32814
- CIL #172
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- CIL #185
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- CIL #203
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- CIL #110
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- CIL #176
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- CIL #227
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South Miami、Florida、アメリカ、33413
- CIL #211
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- CIL #152
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- CIL #229
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- CIL #144
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- CIL #153
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- CIL #116
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- CIL #143
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- CIL #175
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- CIL #191
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- CIL #215
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- CIL #117
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Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
- CIL #194
-
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- CIL #219
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CIL #187
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- CIL #148
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- CIL #140
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- CIL #182
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- CIL #201
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- CIL #141
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- CIL #156
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- CIL #108
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- CIL #221
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- CIL #169
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- CIL #226
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- CIL #237
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- CIL #200
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- CIL #137
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- CIL #178
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- CIL #217
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- CIL #198
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Austin、Texas、アメリカ、78735
- CIL #160
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- CIL #154
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- CIL #184
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- CIL #188
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- CIL #151
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Plano、Texas、アメリカ、75234
- CIL #168
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- CIL #224
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- CIL #106
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- CIL #105
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- CIL #231
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NI-AC301またはNI-AC302で12週間の治療を完了した
除外基準:
- 何らかの理由でSB204第3相ピボタル試験から早期に終了
- -NI-AC301またはNI-AC302の12週目の訪問時に進行中の有害事象があり、治験薬の適用を停止する必要があります
- -この研究の直前の12週間に、にきびを悪化させると報告されている薬またはビタミンを使用したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SB204 4%
この非盲検試験では、すべての被験者に SB204 4% を 1 日 1 回 (QD) 投与しました。
親研究（NI-AC301/302）で SB204 4% QD に割り当てられた被験者は、さらに 40 週間 SB204 の投与を継続しました。
親研究（NI-AC301/302）でビヒクルゲルに割り当てられた被験者は、この非盲検研究でSB204 4% QDを受けました。
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オープンラベル、局所用 SB204 4%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究開始時に親の研究から有害事象が進行している被験者の数（NI-AC303）
時間枠：ベースライン
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このアウトカム指標は、この研究 (NI-AC303) にロールオーバーした時点で、重要な研究 (NI-AC301 および NI-AC302) から少なくとも 1 つの進行中の有害事象があった被験者の数を示します。
重要な研究のための最後の研究訪問（第 12 週）は、この研究のベースライン訪問として機能しました。
重要な研究で SB204 に割り当てられた被験者は SB204 経験者として示され、重要な研究でビヒクルゲルに割り当てられた被験者は SB204 未経験者として示されます。
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ベースライン
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治療を受けた被験者の数 緊急の有害事象
時間枠：40週目/治療終了
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NI-AC303試験への参加日以降に発症した有害事象のある被験者の数。
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40週目/治療終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性評価（治療終了までの各来院時の忍容性スコアの分析）
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、40週目
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治療終了までの各来院時の皮膚忍容性スコアの分析。
ベースラインは、前のスタディ (NI-AC301 または NI-AC302) の 12 週目の評価です。
皮膚耐容性評価スケールは、評価が行われた時点での研究者による紅斑、鱗屑、および乾燥の評価から構成されていました。
そう痒および灼熱感/刺痛は、過去 24 時間の被験者の報告に基づいていました。
各コンポーネントは 0 ～ 3 のスケールで等級付けされ、0 はなし (存在しない)、3 は重篤です。
スコアが高いほど、反応の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、40週目
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研究来院別の炎症性病変数
時間枠：40週目までのベースライン
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各訪問時の炎症性病変の絶対数（顔のみ） - 安全集団
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40週目までのベースライン
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研究来院別の非炎症性病変数
時間枠：40週目までのベースライン
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研究来院別の非炎症性病変の絶対数（顔のみ）
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40週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB204 4%の臨床試験
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