Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P3 Långsiktig säkerhetsstudie av Once Daily SB204 vid akne

10 maj 2023 uppdaterad av: Novan, Inc.

En fas 3 multicenter, öppen etikettstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten för SB204 en gång dagligen vid behandling av acne vulgaris

Detta är en multicenter, öppen långtidssäkerhetsstudie (LTS) som ska genomföras på cirka 600 personer med acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3 multicenter, öppen etikettstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten för SB204 en gång dagligen vid behandling av acne vulgaris.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35202
        • CIL #138
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • CIL #146
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • CIL #216
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • CIL #210
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • CIL #213
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • CIL #209
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • CIL #113
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • CIL #119
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • CIL #208
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33406
        • CIL #222
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • CIL #204
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32814
        • CIL #172
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • CIL #185
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • CIL #203
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • CIL #227
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • CIL #229
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • CIL #144
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • CIL #153
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • CIL #191
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • CIL #117
      • Richmond, Kentucky, Förenta staterna, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • CIL #219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • CIL #108
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • CIL #169
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • CIL #237
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • CIL #200
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • CIL #137
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • CIL #178
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • CIL #198
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • CIL #160
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • CIL #154
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • CIL #184
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • CIL #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • CIL #231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomgått 12 veckors behandling i NI-AC301 eller NI-AC302

Exklusions kriterier:

  • Avslutade tidigt från en SB204 fas 3 pivotal studie av någon anledning
  • Har en pågående oönskad händelse vid vecka 12 besök för NI-AC301 eller NI-AC302 som motiverar att avbryta ansökan om studieläkemedel
  • Har använt mediciner eller vitaminer under de 12 veckorna omedelbart före denna studie som rapporterades förvärra akne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SB204 4 %
Alla försökspersoner fick SB204 4 % en gång dagligen (QD) i denna öppna studie. Försökspersoner som tilldelats SB204 4 % QD i moderstudien (NI-AC301/302) fortsatte att få SB204 i 40 veckor till. Försökspersoner som tilldelats Vehicle Gel i moderstudien (NI-AC301/302) fick SB204 4 % QD i denna öppna studie.
Läkemedel: SB204 4 %
Öppen etikett, aktuell SB204 4%
Andra namn:
  • NVN1000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med pågående biverkningar från föräldrastudien vid studiestart NI-AC303)
Tidsram: Baslinje
Detta resultatmått visar antalet försökspersoner med minst en pågående biverkning från de pivotala studierna (NI-AC301 och NI-AC302) vid den tidpunkt då de rullade över till denna studie (NI-AC303). Det sista studiebesöket (vecka 12) för de pivotala studierna fungerade som baslinjebesöket för denna studie. Försökspersoner som tilldelades SB204 i de pivotala studierna betecknas som SB204 Erfarna och försökspersoner som tilldelades Vehicle Gel i de pivotala studierna betecknas som SB204 Naiva.
Baslinje
Antal patienter med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Vecka 40/Behandlingsslut
Antal försökspersoner med biverkningar som hade ett startdatum på eller efter inträde i studie NI-AC303.
Vecka 40/Behandlingsslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitetsbedömning (analys av tolerabilitetspoäng vid varje besök till slutet av behandlingen)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 40
Analys av kutan tolerabilitetspoäng vid varje besök fram till slutet av behandlingen. Baslinje är vecka 12-bedömningen från den tidigare studien (NI-AC301 eller NI-AC302). Skalan för bedömning av kutan tolerabilitet bestod av utredarens bedömning av erytem, ​​fjällning och torrhet vid den tidpunkt då bedömningen gjordes. Klåda och sveda/stickning baserades på försökspersonens rapport för de föregående 24 timmarna. Varje komponent betygsattes på en skala från 0-3, där 0 var ingen (inte närvarande) och 3 var allvarlig. Högre poäng indikerade en högre reaktionsgrad.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 40
Inflammatoriska lesioner räknas vid studiebesök
Tidsram: Baslinje till och med vecka 40
Absolut antal inflammatoriska lesioner vid varje besök (endast ansikte) - säkerhetspopulation
Baslinje till och med vecka 40
Icke-inflammatoriska lesioner räknas vid studiebesök
Tidsram: Baslinje till och med vecka 40
Absolut antal icke-inflammatoriska lesioner vid studiebesök (endast ansikte)
Baslinje till och med vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbetspartners

Chiltern International Inc.

Utredare

  • Studiestol: Joyce Rico, Novan, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-AC303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på SB204 4 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera