P3 langsiktig sikkerhetsstudie av SB204 én gang daglig ved akne
10. mai 2023 oppdatert av: Novan, Inc.
En fase 3 multi-senter, åpen etikett-studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til SB204 en gang daglig i behandling av akne vulgaris
Dette er en multi-senter, åpen etikett langsiktig sikkerhet (LTS) studie som skal utføres i omtrent 600 personer med acne vulgaris.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 3 multi-senter, åpen etikettstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til SB204 en gang daglig i behandlingen av akne vulgaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35202
- CIL #138
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CIL #146
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- CIL #210
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- CIL #219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- CIL #108
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- CIL #200
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- CIL #137
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- CIL #178
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- CIL #198
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- CIL #160
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Forente stater, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- CIL #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- CIL #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- CIL #231
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomført 12 ukers behandling i NI-AC301 eller NI-AC302
Ekskluderingskriterier:
- Avsluttet tidlig fra en SB204 fase 3 pivotal studie uansett årsak
- Har en pågående uønsket hendelse ved besøk i uke 12 for NI-AC301 eller NI-AC302 som garanterer å stoppe søknaden om studiemedisin
- Har brukt medisiner eller vitaminer i løpet av de 12 ukene umiddelbart før denne studien som ble rapportert å forverre akne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB204 4 %
Alle forsøkspersoner fikk SB204 4 % én gang daglig (QD) i denne åpne studien.
Forsøkspersoner som ble tildelt SB204 4 % QD i foreldrestudien (NI-AC301/302) fortsatte å motta SB204 i 40 uker til.
Forsøkspersoner som ble tildelt Vehicle Gel i overordnet studie (NI-AC301/302) fikk SB204 4 % QD i denne åpne studien.
|
Åpen etikett, aktuell SB204 4 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med uønskede hendelser pågående fra foreldrestudie ved studiestart NI-AC303)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette utfallsmålet viser antall forsøkspersoner med minst én pågående bivirkning fra de pivotale studiene (NI-AC301 og NI-AC302) på det tidspunktet de gikk over i denne studien (NI-AC303).
Det siste studiebesøket (uke 12) for de sentrale studiene fungerte som baseline-besøket for denne studien.
Forsøkspersoner som ble tildelt SB204 i de pivotale studiene er betegnet som SB204 Erfarne og forsøkspersoner som ble tildelt Vehicle Gel på de pivotale studiene er betegnet som SB204 Naive.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 40/Behandlingsslutt
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som hadde en startdato på eller etter inntreden i studie NI-AC303.
|
Uke 40/Behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsvurdering (analyse av toleransepoeng ved hvert besøk til slutten av behandlingen)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 40
|
Analyse av kutane toleransepoeng ved hvert besøk til slutten av behandlingen.
Utgangspunktet er vurderingen i uke 12 fra forrige studie (NI-AC301 eller NI-AC302).
Skalaen Cutaneous Tolerability Assessment besto av etterforskerens vurdering av erytem, skalering og tørrhet på tidspunktet vurderingen ble gjort.
Kløe og svie/stikking var basert på forsøkspersonens rapport siste 24 timer.
Hver komponent ble gradert på en skala fra 0-3, hvor 0 var ingen (ikke til stede) og 3 var alvorlig.
Høyere skårer indikerte en høyere alvorlighetsgrad av reaksjonen.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 40
|
|
Inflammatoriske lesjoner teller ved studiebesøk
Tidsramme: Baseline til og med uke 40
|
Absolutt antall inflammatoriske lesjoner ved hvert besøk (kun ansikt) - sikkerhetspopulasjon
|
Baseline til og med uke 40
|
|
Ikke-inflammatoriske lesjoner teller ved studiebesøk
Tidsramme: Baseline til og med uke 40
|
Absolutt antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved studiebesøk (kun ansikt)
|
Baseline til og med uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joyce Rico, Novan, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-AC303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .