Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P3 langetermijnveiligheidsonderzoek van eenmaal daags SB204 bij acne

10 mei 2023 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 3 multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van SB204 eenmaal daags bij de behandeling van acne vulgaris

Dit is een multicenter, open-label onderzoek naar langetermijnveiligheid (LTS) dat zal worden uitgevoerd bij ongeveer 600 proefpersonen met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3 multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van SB204 eenmaal daags bij de behandeling van acne vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35202
        • CIL #138
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • CIL #146
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • CIL #216
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • CIL #210
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • CIL #213
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • CIL #209
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • CIL #113
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • CIL #119
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • CIL #208
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • CIL #222
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • CIL #204
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32814
        • CIL #172
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • CIL #185
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • CIL #203
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • CIL #227
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • CIL #229
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • CIL #144
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • CIL #153
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • CIL #191
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • CIL #117
      • Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • CIL #219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • CIL #108
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • CIL #169
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • CIL #237
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • CIL #200
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • CIL #137
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • CIL #178
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • CIL #198
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • CIL #160
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • CIL #154
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • CIL #184
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • CIL #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • CIL #231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 weken behandeling in NI-AC301 of NI-AC302 hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook voortijdig gestopt met een SB204 fase 3-hoofdonderzoek
  • Een aanhoudende bijwerking hebben tijdens het bezoek van week 12 voor NI-AC301 of NI-AC302 die het stopzetten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel rechtvaardigt
  • Medicijnen of vitamines hebben gebruikt gedurende de 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan dit onderzoek waarvan werd gemeld dat ze acne verergerden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB204 4%
Alle proefpersonen kregen SB204 4% eenmaal daags (QD) in deze open-label studie. Proefpersonen toegewezen aan SB204 4% QD in het hoofdonderzoek (NI-AC301/302) kregen nog 40 weken SB204. Proefpersonen die in het ouderonderzoek (NI-AC301/302) aan Vehicle Gel waren toegewezen, kregen SB204 4% QD in dit open-labelonderzoek.
Geneesmiddel: SB204 4%
Open label, actueel SB204 4%
Andere namen:
  • NVN1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen gaande van ouderstudie bij aanvang van studie NI-AC303)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze uitkomstmaat toont het aantal proefpersonen met ten minste één aanhoudende bijwerking uit de hoofdonderzoeken (NI-AC301 en NI-AC302) op het moment dat ze overgingen naar dit onderzoek (NI-AC303). Het laatste studiebezoek (week 12) voor de hoofdonderzoeken diende als baselinebezoek voor dit onderzoek. Proefpersonen die in de hoofdonderzoeken aan SB204 werden toegewezen, worden aangeduid als SB204 Ervaren en proefpersonen die in de hoofdonderzoeken aan Vehicle Gel werden toegewezen, worden aangeduid als SB204 Naïef.
Basislijn
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 40/einde van de behandeling
Aantal proefpersonen met bijwerkingen die begonnen op of na deelname aan onderzoek NI-AC303.
Week 40/einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheidsbeoordeling (analyse van verdraagbaarheidsscores bij elk bezoek tot en met het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36, week 40
Analyse van huidtolerantiescores bij elk bezoek tot het einde van de behandeling. Baseline is de beoordeling in week 12 van het vorige onderzoek (NI-AC301 of NI-AC302). De Cutaneous Tolerability Assessment-schaal bestond uit de beoordeling door de onderzoeker van erytheem, schilfering en droogheid op het moment dat de beoordeling werd gemaakt. Pruritus en branderig/prikkend gevoel waren gebaseerd op het rapport van de proefpersoon over de afgelopen 24 uur. Elk onderdeel werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 geen (niet aanwezig) en 3 ernstig was. Hogere scores duidden op een hogere ernst van de reactie.
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36, week 40
Ontstekingslaesies tellen per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 40
Absoluut aantal inflammatoire laesies bij elk bezoek (alleen gezicht) - veiligheidspopulatie
Basislijn tot en met week 40
Aantal niet-inflammatoire laesies per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 40
Absoluut aantal niet-inflammatoire laesies per studiebezoek (alleen gezicht)
Basislijn tot en met week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Medewerkers

Chiltern International Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joyce Rico, Novan, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-AC303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op SB204 4%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren