Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P3 Pitkäaikainen turvallisuustutkimus kerran päivässä SB204:stä aknen hoidossa

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novan, Inc.

Vaiheen 3 monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä olevan SB204:n pitkäaikaista turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

Tämä on monikeskustutkimus, avoin pitkän aikavälin turvallisuustutkimus (LTS), joka suoritetaan noin 600 akne vulgaris -potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3 monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä olevan SB204:n pitkäaikaista turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35202
        • CIL #138
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • CIL #146
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • CIL #216
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • CIL #210
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • CIL #213
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • CIL #209
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • CIL #113
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • CIL #119
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • CIL #208
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • CIL #222
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • CIL #204
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32814
        • CIL #172
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • CIL #185
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • CIL #203
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • CIL #227
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • CIL #229
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • CIL #144
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • CIL #153
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • CIL #191
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • CIL #117
      • Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • CIL #219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • CIL #108
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • CIL #169
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • CIL #237
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • CIL #200
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • CIL #137
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • CIL #178
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • CIL #198
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • CIL #160
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • CIL #154
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • CIL #184
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • CIL #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • CIL #231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut 12 viikon hoidon NI-AC301:ssä tai NI-AC302:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskeytyi SB204 vaiheen 3 keskeisestä tutkimuksesta mistä tahansa syystä
  • sinulla on jatkuva haittatapahtuma viikon 12 käynnillä NI-AC301 tai NI-AC302, joka oikeuttaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen
  • olet käyttänyt lääkkeitä tai vitamiineja välittömästi tätä tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana, joiden on raportoitu pahentavan aknea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB204 4 %
Kaikki koehenkilöt saivat SB204:ää 4 % kerran päivässä (QD) tässä avoimessa tutkimuksessa. Koehenkilöt, jotka saivat SB204:n 4 % QD:n emotutkimuksessa (NI-AC301/302), saivat edelleen SB204:ää 40 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka saivat kantajatutkimuksen (NI-AC301/302) Vehicle Gel -hoitoon, saivat SB204:n 4 % QD:n tässä avoimessa tutkimuksessa.
Lääke: SB204 4 %
Avoin etiketti, ajankohtainen SB204 4 %
Muut nimet:
  • NVN1000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia vanhempaintutkimuksesta tutkimuksen NI-AC303 alussa)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä tulosmitta näyttää niiden koehenkilöiden määrän, joilla oli ainakin yksi jatkuva haittatapahtuma keskeisistä tutkimuksista (NI-AC301 ja NI-AC302) ajankohtana, jolloin he siirtyivät tähän tutkimukseen (NI-AC303). Keskeisten tutkimusten viimeinen tutkimuskäynti (viikko 12) toimi tämän tutkimuksen lähtötilanteena. Koehenkilöt, jotka määritettiin SB204:ään keskeisissä tutkimuksissa, merkitään SB204 Experiencediksi, ja koehenkilöt, jotka on määrätty Vehicle Gelille avaintutkimuksissa, merkitään SB204 Naiveiksi.
Perustaso
Hoitoon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 40 / Hoidon loppu
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka alkoivat tutkimukseen NI-AC303 mennessä tai sen jälkeen.
Viikko 40 / Hoidon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyysarviointi (siedettävyyspisteiden analyysi jokaisella käynnillä hoidon loppuun asti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 40
Analyysi ihon siedettävyyspisteistä jokaiselta käynniltä hoidon loppuun asti. Lähtötilanne on edellisen tutkimuksen (NI-AC301 tai NI-AC302) viikon 12 arvio. Ihon siedettävyyden arviointiasteikko koostui tutkijan arviosta punoitusta, hilseilyä ja kuivuutta arviointihetkellä. Kutina ja kirvely/kirvely perustuivat koehenkilön raporttiin edellisen 24 tunnin ajalta. Jokainen komponentti arvioitiin asteikolla 0-3, jolloin 0 oli ei mitään (ei läsnä) ja 3 oli vakava. Korkeammat pisteet osoittivat reaktion voimakkaampaa.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 40
Tulehdusvaurioiden määrä opintokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 asti
Tulehdusvaurioiden absoluuttinen määrä jokaisella käynnillä (vain kasvot) – turvallisuuspopulaatio
Lähtötilanne viikolle 40 asti
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä opintokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 asti
Ei-tulehduksellisten leesioiden absoluuttinen lukumäärä tutkimuskäynnin perusteella (vain kasvot)
Lähtötilanne viikolle 40 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novan, Inc.

Yhteistyökumppanit

Chiltern International Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joyce Rico, Novan, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-AC303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset SB204 4 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa