Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

P3 Estudo de segurança de longo prazo de SB204 uma vez ao dia na acne

10 de maio de 2023 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3, aberto, avaliando a segurança a longo prazo do SB204 uma vez ao dia no tratamento da acne vulgar

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de segurança a longo prazo (LTS) a ser conduzido em aproximadamente 600 indivíduos com acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de fase 3, aberto, avaliando a segurança a longo prazo do SB204 uma vez ao dia no tratamento da acne vulgar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35202
        • CIL #138
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CIL #146
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • CIL #216
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • CIL #210
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • CIL #213
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • CIL #209
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • CIL #113
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • CIL #119
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • CIL #208
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33406
        • CIL #222
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • CIL #204
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
        • CIL #172
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • CIL #185
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • CIL #203
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • CIL #227
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • CIL #229
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • CIL #144
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • CIL #153
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • CIL #191
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • CIL #117
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • CIL #219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • CIL #108
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • CIL #169
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • CIL #237
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • CIL #200
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • CIL #137
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • CIL #178
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • CIL #198
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • CIL #160
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • CIL #154
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • CIL #184
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • CIL #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • CIL #231

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter completado 12 semanas de tratamento em NI-AC301 ou NI-AC302

Critério de exclusão:

  • Rescindido antecipadamente de um estudo principal SB204 Fase 3 por qualquer motivo
  • Tiver um evento adverso em andamento na visita da semana 12 para NI-AC301 ou NI-AC302 que justifique a interrupção da aplicação do medicamento em estudo
  • Ter usado medicamentos ou vitaminas durante as 12 semanas imediatamente anteriores a este estudo que foram relatados como exacerbadores da acne.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB204 4%
Todos os indivíduos receberam SB204 4% uma vez ao dia (QD) neste estudo aberto. Os indivíduos designados para SB204 4% QD no estudo principal (NI-AC301/302) continuaram a receber SB204 por mais 40 semanas. Os indivíduos atribuídos ao Gel de veículo no estudo principal (NI-AC301/302) receberam SB204 4% QD neste estudo de rótulo aberto.
Medicamento: SB204 4%
Rótulo aberto, tópico SB204 4%
Outros nomes:
  • NVN1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos em andamento no estudo dos pais no início do estudo NI-AC303)
Prazo: Linha de base
Esta medida de resultado mostra o número de indivíduos com pelo menos um evento adverso em andamento dos estudos principais (NI-AC301 e NI-AC302) no momento em que passaram para este estudo (NI-AC303). A visita final do estudo (Semana 12) para os estudos principais serviu como a visita inicial para este estudo. Os indivíduos que foram atribuídos ao SB204 nos estudos principais são indicados como SB204 Experienced e os indivíduos que foram atribuídos ao Vehicle Gel nos estudos principais são indicados como SB204 Naive.
Linha de base
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 40/Fim do tratamento
Número de indivíduos com eventos adversos que tiveram uma data de início a partir da entrada no estudo NI-AC303.
Semana 40/Fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de tolerabilidade (análise das pontuações de tolerabilidade em cada visita até o final do tratamento)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 40
Análise dos escores de tolerabilidade cutânea em cada visita até o final do tratamento. A linha de base é a avaliação da Semana 12 do estudo anterior (NI-AC301 ou NI-AC302). A escala Cutaneous Tolerability Assessment consistiu na avaliação do investigador de eritema, descamação e ressecamento no momento em que a avaliação foi feita. Prurido e queimação/picada foram baseados no relato do sujeito nas 24 horas anteriores. Cada componente foi classificado em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhum (ausente) e 3 grave. Pontuações mais altas indicaram uma maior gravidade da reação.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 40
Contagens de lesões inflamatórias por visita de estudo
Prazo: Linha de base até a semana 40
Contagem absoluta de lesões inflamatórias em cada visita (somente rosto) - população de segurança
Linha de base até a semana 40
Contagens de lesões não inflamatórias por visita de estudo
Prazo: Linha de base até a semana 40
Contagem absoluta de lesões não inflamatórias por consulta de estudo (somente face)
Linha de base até a semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novan, Inc.

Colaboradores

Chiltern International Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joyce Rico, Novan, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-AC303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em SB204 4%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever