P3 Studio sulla sicurezza a lungo termine di SB204 una volta al giorno nell'acne
10 maggio 2023 aggiornato da: Novan, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di SB204 una volta al giorno nel trattamento dell'acne vulgaris
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine (LTS) da condurre su circa 600 soggetti con acne vulgaris.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine dell'SB204 una volta al giorno nel trattamento dell'acne vulgaris.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35202
- CIL #138
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- CIL #189
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CIL #146
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- CIL #139
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- CIL #210
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- CIL #219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CIL #187
-
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
- CIL #182
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- CIL #108
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- CIL #200
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- CIL #137
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- CIL #178
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- CIL #217
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Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- CIL #198
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- CIL #160
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- CIL #224
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- CIL #106
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- CIL #105
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- CIL #231
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato 12 settimane di trattamento in NI-AC301 o NI-AC302
Criteri di esclusione:
- Interruzione anticipata da uno studio cardine di fase 3 SB204 per qualsiasi motivo
- Avere un evento avverso in corso alla visita della settimana 12 per NI-AC301 o NI-AC302 che giustifichi l'interruzione dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio
- Hanno usato farmaci o vitamine durante le 12 settimane immediatamente precedenti questo studio che sono stati segnalati per esacerbare l'acne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SB204 4%
Tutti i soggetti hanno ricevuto SB204 4% una volta al giorno (QD) in questo studio in aperto.
I soggetti assegnati a SB204 4% QD nello studio principale (NI-AC301/302) hanno continuato a ricevere SB204 per altre 40 settimane.
I soggetti assegnati a Vehicle Gel nello studio principale (NI-AC301/302) hanno ricevuto SB204 4% QD in questo studio in aperto.
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Etichetta aperta, topico SB204 4%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi in corso dallo studio dei genitori all'inizio dello studio NI-AC303)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura di esito mostra il numero di soggetti con almeno un evento avverso in corso dagli studi cardine (NI-AC301 e NI-AC302) al momento in cui sono passati a questo studio (NI-AC303).
La visita di studio finale (settimana 12) per gli studi cardine è servita come visita di riferimento per questo studio.
I soggetti che sono stati assegnati a SB204 negli studi cardine sono indicati come SB204 Experienced e i soggetti che sono stati assegnati a Vehicle Gel negli studi cardine sono indicati come SB204 Naive.
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Linea di base
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 40/Fine del trattamento
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Numero di soggetti con eventi avversi che hanno avuto una data di insorgenza durante o dopo l'ingresso nello studio NI-AC303.
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Settimana 40/Fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tollerabilità (analisi dei punteggi di tollerabilità ad ogni visita fino alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 40
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Analisi dei punteggi di tollerabilità cutanea ad ogni visita fino alla fine del trattamento.
Il basale è la valutazione della settimana 12 dello studio precedente (NI-AC301 o NI-AC302).
La scala di valutazione della tollerabilità cutanea consisteva nella valutazione di eritema, desquamazione e secchezza da parte dello sperimentatore al momento della valutazione.
Prurito e bruciore/pizzicore erano basati sulla relazione del soggetto nelle 24 ore precedenti.
Ciascun componente è stato classificato su una scala da 0 a 3, dove 0 corrisponde a nessuno (non presente) e 3 a grave.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della reazione.
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Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 40
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Conta delle lesioni infiammatorie per visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 40
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Conteggio assoluto delle lesioni infiammatorie ad ogni visita (solo viso) - popolazione di sicurezza
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Basale fino alla settimana 40
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Conta delle lesioni non infiammatorie per visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 40
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Conteggio assoluto delle lesioni non infiammatorie per visita di studio (solo volto)
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Basale fino alla settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joyce Rico, Novan, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-AC303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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