P3 Długoterminowe badanie bezpieczeństwa raz dziennie SB204 w trądziku
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo SB204 stosowanego raz dziennie w leczeniu trądziku pospolitego
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa (LTS), które zostanie przeprowadzone na około 600 osobach z trądzikiem pospolitym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo SB204 stosowanego raz dziennie w leczeniu trądziku pospolitego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
601
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35202
- CIL #138
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- CIL #146
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- CIL #210
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- CIL #219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- CIL #108
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- CIL #200
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- CIL #137
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- CIL #178
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- CIL #198
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- CIL #160
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- CIL #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- CIL #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- CIL #231
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyć 12-tygodniową kurację w NI-AC301 lub NI-AC302
Kryteria wyłączenia:
- Zakończono przedwcześnie z kluczowego badania fazy 3 SB204 z dowolnego powodu
- Trwające zdarzenie niepożądane podczas wizyty w tygodniu 12 dla NI-AC301 lub NI-AC302, które uzasadnia przerwanie stosowania badanego leku
- Stosowali leki lub witaminy w ciągu 12 tygodni bezpośrednio poprzedzających to badanie, które według doniesień zaostrzały trądzik.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB204 4%
Wszyscy uczestnicy otrzymywali SB204 4% raz dziennie (QD) w tym otwartym badaniu.
Pacjenci przydzieleni do SB204 4% QD w badaniu macierzystym (NI-AC301/302) nadal otrzymywali SB204 przez kolejne 40 tygodni.
Pacjenci przydzieleni do żelu nośnikowego w badaniu macierzystym (NI-AC301/302) otrzymywali SB204 4% QD w tym otwartym badaniu.
|
Otwarta etykieta, miejscowe SB204 4%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utrzymującymi się zdarzeniami niepożądanymi w badaniu rodziców na początku badania NI-AC303)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta miara wyników pokazuje liczbę pacjentów z co najmniej jednym utrzymującym się zdarzeniem niepożądanym z badań podstawowych (NI-AC301 i NI-AC302) w momencie ich przeniesienia do tego badania (NI-AC303).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 12) w badaniach kluczowych służyła jako wizyta wyjściowa w tym badaniu.
Osoby, które zostały przypisane do SB204 w badaniach kluczowych, są oznaczone jako SB204 Doświadczony, a osoby, które zostały przydzielone do żelu z podłożem w badaniach kluczowych, są oznaczone jako SB204 Naiwne.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 40/Zakończenie leczenia
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, których początek wystąpił w dniu lub po włączeniu do badania NI-AC303.
|
Tydzień 40/Zakończenie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji (analiza wyników tolerancji podczas każdej wizyty do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 40
|
Analiza wyników tolerancji skórnej podczas każdej wizyty do końca leczenia.
Punktem wyjściowym jest ocena w 12. tygodniu poprzedniego badania (NI-AC301 lub NI-AC302).
Skala oceny tolerancji skórnej składała się z oceny rumienia, łuszczenia się i suchości dokonanej przez badacza w momencie dokonywania oceny.
Świąd i pieczenie/kłucie oparto na raporcie podmiotu z ostatnich 24 godzin.
Każdy składnik oceniano w skali 0-3, gdzie 0 oznacza brak (brak), a 3 ciężki.
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie reakcji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 40
|
|
Liczba zmian zapalnych według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 40
|
Bezwzględna liczba zmian zapalnych podczas każdej wizyty (tylko twarz) — populacja bezpieczna
|
Wartość bazowa do tygodnia 40
|
|
Liczba zmian niezapalnych według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 40
|
Bezwzględna liczba zmian niezapalnych według wizyt w ramach badania (tylko twarz)
|
Wartość bazowa do tygodnia 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joyce Rico, Novan, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-AC303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .