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COPD 환자에서 Umeclidinium/Vilanterol과 Tiotropium/Olodaterol 병용의 효능 연구

2018년 6월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 우메클리디늄/빌란테롤과 티오트로피움/올로다테롤을 1일 1회 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 8주 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 중등도 COPD 환자에서 umeclidinium/vilanterol(UMEC/VI) 대 tiotropium/olodaterol(TIO/OLO)의 효과를 평가하는 것입니다.

이것은 다중 센터, 무작위, 공개 레이블, 2주기 교차 전체 블록 디자인 연구입니다.

2주간의 준비 기간을 완료한 적격 피험자는 ELLIPTA를 통해 1회 흡입으로 투여되는 UMEC/VI 흡입 분말(62.5/25마이크로그램[mcg] 1일 1회[QD])로 구성된 순서를 받도록 무작위 배정됩니다. ® 흡입기 및 TIO/OLO 5/5 mcg 흡입 스프레이는 각각 8주 동안 RESPIMAT® 흡입기를 통해 2회 흡입으로 투여되었습니다. 이후 3주간의 워시아웃 기간과 1주간의 추적 기간이 뒤따를 것입니다. 피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 22주입니다.

ELLIPTA는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다. 레스피마트는 베링거인겔하임의 등록상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, 독일, 39319
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, 스페인, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, 스페인, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), 스페인, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), 스페인, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, 스페인, 29603
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, 영국, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, 영국, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, 영국, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, 영국, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, 영국, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 1에서 40세 이상이고 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ERS)에서 정의한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 성별 외래 환자
  • 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
  • 여성은 임신하지 않은 경우(음성 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 연구에 참가하고 참여할 자격이 있습니다. 수유하지 않음; 비생식 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음)은 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 문서화된 난관 결찰; 양측 또는 난관 폐색의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차; 자궁절제술; 문서화 된 양측 난소 절제술.

폐경 후는 폐경과 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치가 동시에 있는 혈액 샘플에서 의심스러운 경우에 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다(확증 수준에 대해서는 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 또는

  • 가임 여성, 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성, 가임 여성의 임신을 방지하기 위한 GSK 수정된 매우 효과적인 방법 목록의 아래 방법 중 하나에 동의하는 여성(FRP) 요건 즉, 지역 승인 제품 라벨 및 연구 조사자별 재량과 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 후속 연락까지 의사의 지시에 따라):

FRP에서 임신을 방지하기 위한 GSK의 수정된 매우 효과적인 방법 목록 장기적이고 지속적인 기반).

  • 다음을 포함한 표준 수술 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트
  • 다음을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
  • 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
  • 주사용 프로게스토겐
  • 피임 질 링
  • 경피적 피임 패치
  • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.

이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

  • >=10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전의 흡연자. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 파이프 및/또는 시가 사용은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
  • 알부테롤/살부타몰 전후 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량 비율
  • 1차 방문 시 Modified Medical Research Council Dyspnea Scale에서 >=2의 점수

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 현재 천식 진단
  • COPD의 근본 원인으로 알파-1 항트립신 결핍이 있는 피험자
  • 활동성 결핵이 있는 피험자는 제외됩니다. 다른 호흡기 장애(예: 임상적으로 유의한 것: 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환)은 이러한 상태가 호흡기 증상의 주요 원인인 경우 제외됩니다.
  • 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 급속하게 진행되는 질병 또는 즉각적으로 생명을 위협하는 질병(예: 암). 또한, 다른 조건(예: 호흡 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경학적 상태)는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
  • 연구 제품은 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자에게 주의해서 사용해야 합니다. 연구자의 의견으로는 다음과 같은 조건에서 유익성이 위험성을 능가할 가능성이 있는 경우에만 사용을 고려해야 합니다.

지난 6개월 동안 심근 경색 또는 불안정 협심증 지난 3개월 동안 중재가 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 New York Heart Association Class IV 심부전

  • 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 교감신경흥분제, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
  • 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태가 있는 피험자는 연구 의사의 의견에 따라 이점이 위험을 능가하지 않는 한 제외되어야 합니다.
  • 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원. 스크리닝(V1) 전 최소 14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 해결되지 않은 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화 (적용된다면).
  • 스크리닝(V1) 전 적어도 7일 동안 해결되지 않은 기타 기도 감염.
  • 스크리닝(V1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술(기관지 내 판막과 같은 시술 포함)을 받은 피험자.
  • 연구자는 피험자의 병력과 관련하여 각각의 비정상적인 심전도 결과의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다.
  • 각 연구 방문에서 폐활량계 검사 전에 필요한 4시간(h) 기간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없음
  • 스크리닝(방문 1) 이전에 사전 정의된 시간 간격에 따른 사전 정의된 약물의 사용
  • 스크리닝 시 휴식 산소 요법 >3리터(L)/분(분)으로 기술된 장기 산소 요법의 사용. (산소사용
  • 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰).
  • 스크리닝 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여(방문 1). 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 스크리닝(방문 1) 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력으로 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 절차를 완료하는 것을 방해함
  • 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
  • 조사자의 의견으로는, 읽을 수 없거나 설문지를 완성할 수 없는 모든 피험자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1: UMEC/VI 62.5/ 25mcg
피험자는 ELLIPTA 흡입기를 통해 QD 투여된 UMEC/VI 62.5/25 mcg(1회 흡입)를 8주 동안 받은 후 3주의 휴약 기간을 갖습니다.
의약품: UMEC/VI
ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)에는 총 30회 용량이 포함됩니다. 각 DPI는 두 개의 이중 포일, 라미네이트 블리스터 스트립으로 구성됩니다. 한 스트립의 각 블리스터는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 62.5mcg의 UMEC로 구성되며 다른 스트립의 각 블리스터는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 25mcg의 VI로 구성됩니다. DPI의 각 작동은 각 스트립에서 한 블리스터의 내용물을 동시에 전달합니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
알부테롤/살부타몰은 정량 흡입기를 통해 흡입 스프레이로 공급될 것이며 방문 1에서 가역성 테스트를 위해 발행될 것입니다. 알부테롤/살부타몰은 필요에 따라 사용하기 위해 연구 전반에 걸쳐 허용될 것입니다.
실험적: 시퀀스 2: TIO/OLO 5/5mcg
피험자는 8주 동안 RESPIMAT 흡입기를 통해 QD 투여된 TIO/OLO 5/5mcg(흡입당 2.5/2.5mcg의 2회 흡입)와 3주의 휴약 기간을 받게 됩니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
알부테롤/살부타몰은 정량 흡입기를 통해 흡입 스프레이로 공급될 것이며 방문 1에서 가역성 테스트를 위해 발행될 것입니다. 알부테롤/살부타몰은 필요에 따라 사용하기 위해 연구 전반에 걸쳐 허용될 것입니다.
의약품: 티오/올로
TIO/OLO 흡입 스프레이는 RESPIMAT 흡입기를 사용하여 전달되는 흡입 스프레이로 공급됩니다. RESPIMAT 흡입기의 각 작동은 3.124mcg의 티오트로피움 브로마이드 일수화물(2.5mcg 티오트로피움에 해당) 및 2.736mcg의 올로다테롤 하이드로클로라이드(2.5mcg의 올로다테롤에 해당)를 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차의 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 8주차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. Trough FEV1은 투여 후 23시간 및 24시간 FEV1 측정으로 정의되었습니다. 모든 파. 치료 의향(ITT) 집단에서 전체 프로토콜 일탈자로 식별되지 않은 집단은 프로토콜 당(PP) 집단에 포함되었습니다. 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 피험자로 구성된 ITT 모집단.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204990

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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