Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Umeklidiniumin/vilanterolin ja tiotropiumin/olodaterolin tehokkuustutkimus COPD-potilailla

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, 8 viikon ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin umeklidiniumia/vilanterolia tiotropiumiin/olodateroliin kerran päivässä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida umeklidiniumin/vilanterolin (UMEC/VI) ja tiotropium/olodaterolin (TIO/OLO) vaikutusta potilailla, joilla on kohtalainen COPD.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen crossover täydellinen lohkosuunnittelututkimus.

Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka suorittavat 2 viikon sisäänajojakson, satunnaistetaan saamaan sarja, joka koostuu UMEC/VI-inhalaatiojauheesta (62,5/25 mikrogrammaa [mcg] kerran päivässä [QD]), joka annetaan yhtenä inhalaationa ELLIPTA:n kautta. ® Inhalaattori ja TIO/OLO 5/5 mcg inhalaatiosuihke 2 inhalaationa RESPIMAT®-inhalaattorin kautta, kumpikin 8 viikon ajan. Tätä seuraa 3 viikon pesujakso ja viikon seurantajakso. Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 22 viikkoa.

ELLIPTA on GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki. RESPIMAT on Boehringer Ingelheimin rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanja, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Espanja, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Espanja, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espanja, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espanja, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jommankumman sukupuolen avopotilaat, 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat käynnillä 1 ja joilla on American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ERS) määrittelemä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Naaras on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole raskaana (mitä vahvistaa negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi virtsasta); ei imetä; ja jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (eli fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki naaraat, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit), jotka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimien ligaatio; dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta tai munanjohtimien tukkeutumisesta; kohdun poisto; dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto.

Postmenopausaalisella tarkoitetaan 12 kuukauden spontaania kuukautisia kyseenalaisissa tapauksissa, kun verinäyte samanaikaisesti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasojen kanssa vastaa vaihdevuodet (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista TAI

  • Lisääntymiskykyinen naaras, jolla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän hyväksyy jonkin alla olevista menetelmistä GSK:n muokatun luettelon erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) vaatimuksiin johdonmukaisesti ja oikein käytetyistä menetelmistä. eli paikallisen hyväksytyn tuoteetiketin ja tutkimustutkijan harkinnan ja lääkärin ohjeiden mukaisesti 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja seurantakontaktiin saakka):

GSK:n muokattu luettelo erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi FRP:ssä (tämä luettelo ei koske FRP:tä samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa, kun tämä on heidän ensisijainen ja tavallinen elämäntapansa tai henkilöille, jotka ovat ja tulevat olemaan pidättäytymään peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä pitkäaikainen ja jatkuva pohja).

  • Ehkäisyväline ihonalainen implantti, joka täyttää standardin käyttömenettelyn (SOP) tehokkuuskriteerit, mukaan lukien a
  • Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit, mukaan lukien a
  • Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
  • Injektoitava progestiini
  • Ehkäisy emätinrengas
  • Perkutaaniset ehkäisylaastarit
  • Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani.

Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein

  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on yli 10 askin vuotta. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen.
  • Albuteroli/salbutamoli pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1)/pakotettu elinkapasiteettisuhde ennen ja sen jälkeen
  • Pistemäärä >=2 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla vierailulla 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Nykyinen astman diagnoosi
  • Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos keuhkoahtaumatautien taustalla
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on muita hengitysvaikeuksia (esim. kliinisesti merkittävät: bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet) suljetaan pois, jos nämä sairaudet ovat heidän hengitystieoireidensa ensisijainen syy.
  • Jokainen tutkimushenkilö, jonka ei uskota selviävän hengissä tutkimusjakson aikana tai jolla on jokin nopeasti etenevä sairaus tai välitön hengenvaarallinen sairaus (esim. syöpä). Lisäksi jokainen tutkittava, jolla on jokin muu sairaus (esim. neurologinen sairaus), joka todennäköisesti vaikuttaa hengitystoimintoihin, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen
  • Nykyinen aktiivinen maksasairaus tai sappitie
  • Tutkimusvalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonisairaus. Tutkijan mielestä käyttöä tulisi harkita vain, jos hyöty on todennäköisesti suurempi kuin riski seuraavissa olosuhteissa:

Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana Epästabiili tai henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta

  • Allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin antagonistille, sympatomimeetille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, tulee sulkea pois, ellei tutkimuslääkärin mielestä hyöty ole riskiä suurempi.
  • Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen seulontaa (V1) ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen/systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa).
  • Muut hengitystieinfektiot, jotka eivät ole parantuneet vähintään 7 päivää ennen seulontaa (V1).
  • Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (mukaan lukien toimenpiteet, kuten endobronkiaaliset läpät) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (V1).
  • Tutkija määrittää jokaisen poikkeavan EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa tutkittavan sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa.
  • Albuterol/salbutamolia ei voida kieltäytyä 4 tunnin (h) ajanjakson ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä
  • Ennalta määritettyjen lääkkeiden käyttö ennalta määritettyjen aikavälein ennen seulontaa (käynti 1)
  • Pitkäaikaisen happihoidon käyttö kuvataan lepohappihoidoksi >3 litraa (l)/min (min) seulonnassa. (Hapen käyttö
  • Säännöllinen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien (esim. albuteroli/salbutamoli).
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1). Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1), joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä
  • Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai edellä mainitun lähi perheenjäsen, joka on mukana tässä tutkimuksessa
  • Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään kyselylomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: UMEC/VI 62,5/25 mcg
Koehenkilöt saavat UMEC/VI 62,5/25 mikrogrammaa (yhdessä inhalaatiossa) QD-annoksena ELLIPTA-inhalaattorin kautta 8 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon huuhtoutumisjakso
Lääke: UMEC/VI
ELLIPTA kuivajauheinhalaattori (DPI) sisältää yhteensä 30 annosta. Jokainen DPI koostuu kahdesta kaksoisfoliosta, laminaattista läpipainoliuskaa. Jokainen yhden liuskan läpipainopakkaus sisältää 62,5 mikrogrammaa UMEC:tä sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin, kun taas jokainen toisen liuskan läpipainopakkaus sisältää 25 mikrogrammaa VI:tä sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin. Jokainen DPI:n painallus toimittaa yhden läpipainopakkauksen sisällön jokaisesta liuskasta samanaikaisesti
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan inhalaatiosumutteena mittariannosinhalaattorin kautta ja se annetaan palautustestausta varten käynnillä 1. Albuteroli/salbutamoli on sallittu koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan.
Kokeellinen: Sekvenssi 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Koehenkilöt saavat TIO/OLO 5/5 mikrogrammaa (2 inhalaationa 2,5/2,5 mikrogrammaa per inhalaatio) QD-annoksena RESPIMAT-inhalaattorin kautta 8 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan inhalaatiosumutteena mittariannosinhalaattorin kautta ja se annetaan palautustestausta varten käynnillä 1. Albuteroli/salbutamoli on sallittu koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan.
Lääke: TIO/OLO
TIO/OLO-inhalaatiosuihke toimitetaan inhalaatiosuihkeena, joka toimitetaan RESPIMAT-inhalaattorilla. Jokainen RESPIMAT-inhalaattorin painallus antaa 3,124 mikrogrammaa tiotropiumbromidimonohydraattia (vastaa 2,5 mikrogrammaa tiotropiumia) ja 2,736 mikrogrammaa olodaterolihydrokloridia (vastaa 2,5 mikrogrammaa olodaterolia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Alin FEV1 määriteltiin 23 ja 24 tunnin annoksen jälkeisiksi FEV1-mittauksiksi. Kaikki par. Intent To Treat (ITT) -populaatiossa, jota ei tunnistettu täydellisiksi protokollapoikkeajiksi, sisällytettiin protokollakohtaiseen (PP) -populaatioon. ITT-populaatio, joka koostuu kaikista satunnaistetuista koehenkilöistä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa