Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности умеклидиния/вилантерола с тиотропием/олодатеролом у пациентов с ХОБЛ

5 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное открытое 8-недельное перекрестное исследование по сравнению умеклидиния/вилантерола с тиотропием/олодатеролом один раз в день у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Основная цель этого исследования — оценить эффект умеклидиния/вилантерола (UMEC/VI) по сравнению с тиотропием/олодатеролом (TIO/OLO) у пациентов с умеренной ХОБЛ.

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухпериодное перекрестное исследование полного блока.

Подходящие субъекты, завершившие 2-недельный вводной период, будут рандомизированы для получения последовательности, состоящей из ингаляционного порошка UMEC/VI (62,5/25 мкг [мкг] один раз в день [QD]), вводимого в виде 1 ингаляции через ELLIPTA. ® Ингалятор и спрей для ингаляций TIO/OLO 5/5 мкг вводят в виде 2 ингаляций через ингалятор RESPIMAT® в течение 8 недель каждый. За этим последует 3-недельный период вымывания и однонедельный период последующего наблюдения. Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составит приблизительно 22 недели.

ELLIPTA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline. РЕСПИМАТ является зарегистрированной торговой маркой Boehringer Ingelheim.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Германия, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Испания, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Испания, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Испания, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Испания, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Испания, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Соединенное Королевство, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Соединенное Королевство, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты любого пола, в возрасте 40 лет и старше на визите 1 и с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), установленным Американским торакальным обществом/Европейским респираторным обществом (ERS)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]); не кормящие; и с нерепродуктивным потенциалом (т. е. физиологически неспособными забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или хирургически бесплодную), которая определяется как женщина в пременопаузе с одним из следующего: документально подтвержденная перевязка маточных труб; задокументированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней или трубной окклюзии; гистерэктомия; документированная двусторонняя овариэктомия.

Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи, в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола соответствует менопаузе (обратитесь к лабораторным референсным диапазонам для подтверждающих уровней). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование ИЛИ

  • Женщина с репродуктивным потенциалом, имеющая отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласная с одним из приведенных ниже методов в Модифицированном перечне высокоэффективных методов GSK для предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) требования от методов, используемых последовательно и правильно ( т. е. в соответствии с местной одобренной этикеткой продукта и по усмотрению исследователя и инструкциями врача за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до последующего контакта):

Модифицированный GSK список высокоэффективных методов предотвращения беременности при FRP (этот список не распространяется на FRP с однополыми партнерами, когда это их предпочтительный и обычный образ жизни, или для субъектов, которые воздерживаются и будут продолжать воздерживаться от пенильно-вагинальных половых контактов на на долгосрочной и постоянной основе).

  • Противозачаточный подкожный имплантат, отвечающий критериям эффективности стандартных операционных процедур (СОП), включая:
  • Внутриматочная спираль или внутриматочная система, которые соответствуют критериям эффективности СОП, включая
  • Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены
  • Инъекционный прогестаген
  • Противозачаточное вагинальное кольцо
  • Пластыри для чрескожной контрацепции
  • Стерилизация партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.

Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном, правильном и соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

  • Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет> = 10 пачек-лет. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1. Использование трубки и/или сигар не может быть использовано для расчета анамнеза за год пачки.
  • Соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких до и после применения альбутерола/сальбутамола
  • Оценка >=2 по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований при посещении 1.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Текущий диагноз бронхиальная астма
  • Субъекты с дефицитом альфа-1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ
  • Субъекты с активным туберкулезом исключены. Субъекты с другими респираторными заболеваниями (например, клинически значимые: бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочная гипертензия, интерстициальные заболевания легких) исключаются, если эти состояния являются первичной причиной их респираторных симптомов.
  • Любой субъект, который, как считается, вряд ли выживет в течение периода исследования или имеет какое-либо быстро прогрессирующее заболевание или заболевание, непосредственно угрожающее жизни (например, рак). Кроме того, любой субъект с любым другим заболеванием (например, неврологическое состояние), которое может повлиять на функцию дыхания, не следует включать в исследование.
  • Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя)
  • Исследовательский продукт следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. По мнению исследователя, использование следует рассматривать только в том случае, если польза, вероятно, перевешивает риск при таких состояниях, как:

Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства за последние 3 месяца Сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

  • Любая история аллергии или гиперчувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, симпатомиметику, лактозе/молочному белку или стеарату магния
  • Субъекты с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, должны быть исключены, за исключением случаев, когда, по мнению врача-исследователя, польза превышает риск.
  • Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита. 1. Пневмония и/или умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, которое не разрешилось по крайней мере за 14 дней до скрининга (V1) и по крайней мере через 30 дней после последней дозы пероральных/системных кортикостероидов. (если это применимо).
  • Другие инфекции дыхательных путей, которые не разрешились по крайней мере за 7 дней до скрининга (V1).
  • Субъекты с операцией по уменьшению объема легких (включая такие процедуры, как эндобронхиальные клапаны) в течение 12 месяцев до скрининга (V1).
  • Исследователь должен определить клиническую значимость каждой аномалии на электрокардиограмме по отношению к истории болезни субъекта и исключить субъектов, которые подверглись бы неоправданному риску, участвуя в исследовании.
  • Невозможно воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового (ч) периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  • Использование предварительно определенных лекарств в соответствии с заранее определенными временными интервалами до скрининга (посещение 1)
  • Использование длительной оксигенотерапии, описанной как оксигенотерапия в покое >3 литров (л)/минуту (мин) при скрининге. (Использование кислорода
  • Регулярное использование (предписано для ежедневного/регулярного использования, а не для использования по мере необходимости) бронходилататоров короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол).
  • Участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга (посещение 1). Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга (посещение 1), что, по мнению исследователя, помешает субъекту завершить процедуры исследования.
  • Является исследователем, вспомогательным исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого лица, участвующего в этом исследовании.
  • По мнению исследователя, любой субъект, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1: UMEC/VI 62,5/25 мкг
Субъекты будут получать UMEC/VI 62,5/25 мкг (в виде одной ингаляции) QD через ингалятор ELLIPTA в течение 8 недель с последующим периодом вымывания в течение 3 недель.
Лекарство: УМЕК/ВИ
Ингалятор сухого порошка (DPI) ELLIPTA будет содержать в общей сложности 30 доз. Каждый DPI будет состоять из двух ламинированных блистерных полосок из двойной фольги. Каждый блистер одной полоски будет содержать 62,5 мкг UMEC, смешанного с лактозой и стеаратом магния, а каждый блистер другой полоски будет состоять из 25 мкг VI, смешанного с лактозой и стеаратом магния. Каждое срабатывание DPI будет доставлять содержимое одного блистера из каждой полоски одновременно.
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол
Альбутерол/сальбутамол будет поставляться в виде спрея для ингаляций с помощью дозированного ингалятора и будет выдан для проверки обратимости при посещении 1. Альбутерол/сальбутамол будет разрешен на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости.
Экспериментальный: Последовательность 2: TIO/OLO 5/5 мкг
Субъекты будут получать TIO/OLO 5/5 мкг (в виде 2 ингаляций по 2,5/2,5 мкг на ингаляцию) QD через ингалятор RESPIMAT в течение 8 недель с последующим периодом вымывания в течение 3 недель.
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол
Альбутерол/сальбутамол будет поставляться в виде спрея для ингаляций с помощью дозированного ингалятора и будет выдан для проверки обратимости при посещении 1. Альбутерол/сальбутамол будет разрешен на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости.
Лекарство: ТИО/ОЛО
Спрей для ингаляций TIO/OLO будет поставляться в виде спрея для ингаляций с использованием ингалятора RESPIMAT. Каждое нажатие ингалятора РЕСПИМАТ доставляет 3,124 мкг тиотропия бромида моногидрата (эквивалентно 2,5 мкг тиотропия) и 2,736 мкг олодатерола гидрохлорида (эквивалентно 2,5 мкг олодатерола).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Минимальный ОФВ1 определяли как измерения ОФВ1 через 23 и 24 часа после введения дозы. Все пар. в популяции с намерением лечить (ITT), которые не были идентифицированы как отклоняющиеся от полного протокола, были включены в популяцию согласно протоколу (PP). ITT-популяция, состоящая из всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться