COPD患者におけるウメクリジニウム/ビランテロールとチオトロピウム/オロダテロールの有効性研究

包含基準:

• -訪問1で40歳以上の性別の外来患者で、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されている 米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ERS）によって定義された疾患
• 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
• 女性は、妊娠していない場合（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、研究に参加して参加する資格があります。授乳していない;および非生殖能（すなわち、閉経後または外科的に無菌の女性を含む、生理学的に妊娠することができない）の、次のいずれかを持つ閉経前の女性として定義されます：卵管結紮の記録;文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側または卵管閉塞のフォローアップ確認;子宮摘出術;文書化された両側卵巣摘出術。

閉経後は、卵胞刺激ホルモン（FSH）と閉経と一致するエストラジオールレベルが同時に存在する血液サンプルの疑わしいケースでの12か月の自然無月経と定義されます（確認レベルについては検査室の参照範囲を参照）。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、試験登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。または

• 生殖能のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される方法から、生殖能のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のGSK修正リスト（FRP）要件の以下の方法の1つに同意します（すなわち、現地で承認された製品ラベルおよび治験責任医師の裁量に従い、治験薬の初回投与の 30 日前からフォローアップ連絡までの医師の指示に従います):

FRP での妊娠を回避するための非常に効果的な方法の GSK 修正リスト (このリストは、同性パートナーとの FRP には適用されません。これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合、または陰茎と膣の性交を控えている、または今後も控える被験者には適用されません。長期的かつ持続的な基礎）。

• 標準操作手順 (SOP) の有効性基準を満たす避妊皮下インプラント
• SOP の有効性基準を満たす子宮内器具または子宮内システム。
• 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬
• 注射用プロゲストーゲン
• 避妊膣リング
• 経皮避妊パッチ
• 女性被験者が研究に参加する前に、無精子症の記録を伴う男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。

これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、これらの避妊法を適切に使用する方法を被験者が確実に理解できるようにする責任があります。

• タバコの喫煙歴が10パック年以上ある現在または以前の喫煙者。 元喫煙者は、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。パイプおよび/または葉巻の使用は、パック年歴の計算には使用できません。
• アルブテロール/サルブタモール投与前および投与後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量の比率
• -訪問1での修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールで> = 2のスコア

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
• 喘息の現在の診断
• -COPDの根本的な原因としてのα-1アンチトリプシン欠乏症の被験者
• 活動性結核の被験者は除外されます。 他の呼吸器疾患のある被験者（例： 臨床的に重要なもの：気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患）が呼吸器症状の主な原因である場合は除外されます。
• -研究期間中生存する可能性が低いと考えられる被験者、または急速に進行する病気または差し迫った生命を脅かす病気（例： 癌）。 さらに、その他の状態（例： 呼吸機能に影響を与える可能性が高い神経学的状態）は研究に含めるべきではありません
• -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石またはそれ以外の場合は研究者の評価による安定した慢性肝疾患を除く）
• 治験薬は、重度の心血管疾患のある被験者には注意して使用する必要があります。 治験責任医師の意見では、次のような状況で利益がリスクを上回る可能性が高い場合にのみ、使用を検討する必要があります。

過去 6 か月間の心筋梗塞または不安定狭心症 過去 3 か月間の介入を必要とする不安定または生命を脅かす心不整脈 ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全

• -抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、交感神経刺激薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• -狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞などの病状のある被験者は、研究担当医師の意見では、利益がリスクを上回る場合を除き、除外する必要があります
• -訪問1の前の12週間以内のCOPDまたは肺炎による入院。肺炎および/または中等度または重度のCOPDの悪化 スクリーニングの少なくとも14日前（V1）、および経口/全身性コルチコステロイドの最終投与後少なくとも30日（該当する場合）。
• -スクリーニングの少なくとも7日前に解決されていないその他の呼吸器感染症（V1）。
• -スクリーニング前の12か月以内に肺容量減少手術（気管支内弁などの手順を含む）を受けた被験者（V1）。
• 治験責任医師は、被験者の病歴に関連して各異常な心電図所見の臨床的意義を判断し、治験に参加することで過度の危険にさらされる被験者を除外します
• -アルブテロール/サルブタモールを4時間（h）前に差し控えることができない 各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な期間
• -スクリーニング前の事前定義された定義された時間間隔に従って、事前定義された薬物の使用（訪問1）
• -休止酸素療法として説明されている長期酸素療法の使用 > 3リットル（L）/分（分） スクリーニング時。 (酸素使用量
• 短時間作用型気管支拡張薬（例： アルブテロール/サルブタモール)。
• -スクリーニング前の4週間以内の呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加（訪問1）。 -呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません
• -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑われる病歴（訪問1）で、研究者の意見では、被験者が研究手順を完了するのを妨げる
• -治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者である
• 研究者の意見では、アンケートを読むことができない、および/または完了することができない被験者。