Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektstudie av Umeclidinium/Vilanterol med Tiotropium/Olodaterol hos KOL-patienter

5 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, öppen, 8-veckors cross-over-studie för att jämföra Umeclidinium/Vilanterol med Tiotropium/Olodaterol en gång dagligen hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) kontra tiotropium/olodaterol (TIO/OLO) hos patienter med måttlig KOL.

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen etikett, 2 period crossover komplett blockdesignstudie.

Kvalificerade försökspersoner, som slutför en 2-veckors inkörningsperiod, kommer att randomiseras för att få en sekvens bestående av UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] en gång dagligen [QD]) administrerat som 1 inhalation via ELLIPTA ® Inhalator och TIO/OLO 5/5 mcg inhalationsspray administrerad som 2 inhalationer via RESPIMAT®-inhalatorn, i 8 veckor vardera. Detta kommer att följas av en 3-veckors tvättperiod och en veckas uppföljningsperiod. Den totala varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien kommer att vara cirka 22 veckor.

ELLIPTA är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-gruppen. RESPIMAT är ett registrerat varumärke som tillhör Boehringer Ingelheim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannien, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Storbritannien, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Storbritannien, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Storbritannien, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39319
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter av båda könen, 40 år eller äldre vid besök 1, och med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande
  • En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon inte är gravid (vilket bekräftas av ett negativt urintest av humant koriongonadotropin [hCG]); inte ammande; och av icke-reproduktionspotential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är postmenopausal eller kirurgiskt steril), vilket definieras som pre-menopausala honor med något av följande: dokumenterad tubal ligering; dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral eller tubal ocklusion; hysterektomi; dokumenterad bilateral ooforektomi.

Postmenopausal definieras som 12 månaders spontan amenorré i tveksamma fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer som överensstämmer med klimakteriet (se laboratoriets referensintervall för bekräftande nivåer). Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen ELLER

  • En kvinna med reproduktionspotential, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till en av metoderna nedan i GSK:s modifierade lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) krav från metoder som används konsekvent och korrekt ( i enlighet med den lokala godkända produktetiketten och prövarens bedömning och läkarens instruktioner från 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och fram till uppföljningskontakt):

GSK Modifierad lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet i FRP (denna lista gäller inte för FRP med partner av samma kön, när detta är deras föredragna och vanliga livsstil eller för försökspersoner som är och kommer att fortsätta att avhålla sig från penis-vaginalt samlag på en långsiktig och ihållande grund).

  • Preventivmedelssubdermalt implantat som uppfyller effektivitetskriterierna för standardoperationsprocedur (SOP), inklusive en
  • Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna inklusive a
  • Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen
  • Injicerbart gestagen
  • Preventivmedel vaginal ring
  • Perkutana p-plåster
  • Sterilisering av manlig partner med dokumentation av azoospermi före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen.

Dessa tillåtna preventivmetoder är endast effektiva när de används konsekvent, korrekt och i enlighet med produktetiketten. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder

  • Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 pack-år. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna packårshistorik.
  • En pre- och post-albuterol/salbutamol forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity-förhållande på
  • Ett poäng på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspnéskala vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • En aktuell diagnos av astma
  • Patienter med alfa-1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL
  • Patienter med aktiv tuberkulos är uteslutna. Personer med andra andningsstörningar (t.ex. kliniskt signifikanta: bronkiektasi, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom) är uteslutna om dessa tillstånd är den primära orsaken till deras andningssymtom.
  • Varje försöksperson som anses osannolikt överleva studieperiodens varaktighet eller har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbar livshotande sjukdom (t. cancer). Dessutom kan varje försöksperson som har något annat tillstånd (t.ex. neurologiskt tillstånd) som sannolikt påverkar andningsfunktionen bör inte inkluderas i studien
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning
  • Undersökningsprodukt ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom. Enligt utredarens åsikt bör användning endast övervägas om nyttan sannolikt uppväger risken vid tillstånd som:

Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver ingripande under de senaste 3 månaderna New York Heart Association Klass IV hjärtsvikt

  • Någon historia av allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, sympatomimetika, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat
  • Patienter med medicinska tillstånd som trångvinkelglaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion bör uteslutas om inte, enligt studieläkarens åsikt, nyttan överväger risken
  • Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1. Lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst 14 dagar före screening (V1) och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala/systemiska kortikosteroider (om tillämpligt).
  • Andra luftvägsinfektioner som inte har försvunnit minst 7 dagar före screening (V1).
  • Patienter med lungvolymreducerad operation (inklusive procedurer som endobronkialklaffar) inom 12 månader före screening (V1).
  • Utredaren kommer att fastställa den kliniska betydelsen av varje onormalt elektrokardiogramfynd i förhållande till försökspersonens medicinska historia och utesluta försökspersoner som skulle löpa onödig risk genom att delta i prövningen
  • Kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4-timmarsperiod (h) som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök
  • Användning av de fördefinierade läkemedlen enligt de fördefinierade tidsintervallen före screening (besök 1)
  • Användning av långvarig syrgasbehandling beskrives som vilande syrgasbehandling >3 liter (L)/minut (min) vid screening. (Syrgasanvändning
  • Regelbunden användning (föreskrivs för daglig/regelbunden användning, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. albuterol/salbutamol).
  • Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening (besök 1). Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna
  • En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening (besök 1) som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att slutföra studieprocedurerna
  • Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie
  • Enligt utredarens uppfattning är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: UMEC/VI 62,5/25 mcg
Försökspersonerna kommer att få UMEC/VI 62,5/25 mcg (som en inhalation) administrerat QD via ELLIPTA-inhalatorn i 8 veckor följt av en tvättperiod på 3 veckor
Läkemedel: UMEC/VI
ELLIPTA torrpulverinhalator (DPI) kommer att innehålla totalt 30 doser. Varje DPI kommer att bestå av två dubbelfolie, laminatblisterremsor. Varje blisterförpackning av en remsa kommer att bestå av 62,5 mcg UMEC blandat med laktos och magnesiumstearat medan varje blisterförpackning av en annan remsa kommer att bestå av 25 mcg VI blandat med laktos och magnesiumstearat. Varje aktivering av DPI kommer att leverera innehållet i en blister från varje remsa samtidigt
Läkemedel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol kommer att tillhandahållas som en inhalationsspray via inhalator med uppmätt dos och kommer att utfärdas för reversibilitetstest vid besök 1. Albuterol/salbutamol kommer att tillåtas under hela studien för användning vid behov
Experimentell: Sekvens 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Försökspersonerna kommer att få TIO/OLO 5/5 mcg (som 2 inhalationer på 2,5/2,5 mcg per inhalation) administrerat QD via RESPIMAT-inhalatorn i 8 veckor följt av en tvättperiod på 3 veckor
Läkemedel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol kommer att tillhandahållas som en inhalationsspray via inhalator med uppmätt dos och kommer att utfärdas för reversibilitetstest vid besök 1. Albuterol/salbutamol kommer att tillåtas under hela studien för användning vid behov
Läkemedel: TIO/OLO
TIO/OLO inhalationsspray kommer att levereras som en inhalationsspray som levereras med en RESPIMAT-inhalator. Varje aktivering från RESPIMAT-inhalatorn ger 3,124 mcg tiotropiumbromidmonohydrat (motsvarande 2,5 mcg tiotropium) och 2,736 mcg olodaterolhydroklorid (motsvarande 2,5 mcg olodaterol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Trough FEV1 definierades som 23 och 24 timmars FEV1-mätningar efter dos. Alla par. i Intent To Treat (ITT)-populationen som inte identifierades som fullständiga protokollavvikare inkluderades i Per-Protocol (PP) Population. ITT-population, bestående av alla randomiserade försökspersoner, som fick minst en dos av studiemedicin.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera