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Eine Wirksamkeitsstudie von Umeclidinium/Vilanterol mit Tiotropium/Olodaterol bei COPD-Patienten

5. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, 8-wöchige Crossover-Studie zum Vergleich von Umeclidinium/Vilanterol mit Tiotropium/Olodaterol einmal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) im Vergleich zu Tiotropium/Olodaterol (TIO/OLO) bei Patienten mit mittelschwerer COPD.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit vollständigem Blockdesign über 2 Perioden.

Geeignete Probanden, die eine 2-wöchige Einlaufphase absolvieren, werden randomisiert und erhalten eine Sequenz bestehend aus UMEC/VI-Inhalationspulver (62,5/25 Mikrogramm [mcg] einmal täglich [QD]), das als 1 Inhalation über das ELLIPTA verabreicht wird ® Inhalator und TIO/OLO 5/5 mcg Inhalationsspray, verabreicht als 2 Inhalationen über den RESPIMAT® Inhalator, für jeweils 8 Wochen. Darauf folgt eine 3-wöchige Auswaschphase und eine einwöchige Nachbeobachtungsphase. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden an der Studie beträgt ungefähr 22 Wochen.

ELLIPTA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe. RESPIMAT ist eine eingetragene Marke von Boehringer Ingelheim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Vereinigtes Königreich, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt und mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert von der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin [hCG] im Urin bestätigt wird); nicht stillend; und nicht reproduktives Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind), was definiert ist als prämenopausale Frauen mit einem der folgenden Merkmale: dokumentierte Tubenligatur; dokumentiertes hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen oder Tubenverschlusses; Hysterektomie; dokumentierte bilaterale Ovarektomie.

Postmenopausal ist definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe in fraglichen Fällen einer Blutprobe mit gleichzeitigem Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) und Estradiolspiegel, der mit der Menopause übereinstimmt (siehe Laborreferenzbereiche für bestätigende Werte). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können ODER

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter hat beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt einer der Methoden zu, die in der GSK Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Women of Reproductive Potential (FRP) Anforderungen von Methoden, die konsequent und korrekt verwendet werden ( d. h. in Übereinstimmung mit dem lokal zugelassenen Produktetikett und dem Ermessen des Studienprüfers und den Anweisungen des Arztes ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zum Folgekontakt):

GSK Modified List of Highly Effective Methods for Avoidance Pregnancy in FRP (diese Liste gilt nicht für FRP mit gleichgeschlechtlichen Partnern, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist, oder für Personen, die abstinent von Penis-Vaginalverkehr sind und bleiben werden langfristig und dauerhaft).

  • Empfängnisverhütendes subdermales Implantat, das die Wirksamkeitskriterien der Standardarbeitsanweisung (SOP) erfüllt, einschließlich a
  • Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, das die SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt, einschließlich a
  • Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein
  • Injizierbares Gestagen
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
  • Perkutane Verhütungspflaster
  • Sterilisation des männlichen Partners mit Dokumentation der Azoospermie vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson.

Diese erlaubten Verhütungsmethoden sind nur wirksam, wenn sie konsequent, korrekt und in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung angewendet werden. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind

  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >=10 Packungsjahren. Ehemalige Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Der Pfeifen- und/oder Zigarrenkonsum kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden.
  • Ein Pre- und Post-Albuterol/Salbutamol forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/Forced Vital Capacity-Verhältnis von
  • Eine Punktzahl von >=2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Eine aktuelle Diagnose von Asthma
  • Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD
  • Personen mit aktiver Tuberkulose sind ausgeschlossen. Personen mit anderen Atemwegserkrankungen (z. klinisch signifikant: Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen) sind ausgeschlossen, wenn diese Erkrankungen die Hauptursache für ihre respiratorischen Symptome sind.
  • Jeder Proband, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er die Dauer des Studienzeitraums überlebt oder an einer schnell fortschreitenden Krankheit oder einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit leidet (z. Krebs). Darüber hinaus kann jedes Subjekt, das eine andere Bedingung hat (z. neurologische Erkrankung), die wahrscheinlich die Atmungsfunktion beeinträchtigt, sollte nicht in die Studie aufgenommen werden
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Das Prüfprodukt sollte bei Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen das Risiko wahrscheinlich überwiegt, unter Bedingungen wie:

Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention in den letzten 3 Monaten erforderten Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association

  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/Muskarinrezeptorantagonisten, Sympathomimetika, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat
  • Patienten mit Erkrankungen wie Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, nach Meinung des Studienarztes überwiegt der Nutzen das Risiko
  • Hospitalisierung wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1. Lungenentzündung und/oder mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die mindestens 14 Tage vor dem Screening (V1) und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler/systemischer Kortikosteroide nicht abgeklungen ist (wenn anwendbar).
  • Andere Atemwegsinfektionen, die mindestens 7 Tage vor dem Screening (V1) nicht abgeklungen sind.
  • Probanden mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion (einschließlich Verfahren wie Endobronchialklappen) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (V1).
  • Der Prüfarzt bestimmt die klinische Signifikanz jedes anormalen Elektrokardiogramm-Befunds in Bezug auf die Krankengeschichte des Probanden und schließt Probanden aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären
  • Albuterol/Salbutamol kann nicht für den Zeitraum von 4 Stunden (h) vorenthalten werden, der vor Spirometrietests bei jedem Studienbesuch erforderlich ist
  • Verwendung der vordefinierten Medikamente gemäß den vordefinierten definierten Zeitintervallen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie, beschrieben als Ruhesauerstofftherapie > 3 Liter (l)/Minute (min) beim Screening. (Sauerstoffverbrauch
  • Regelmäßige Anwendung (zur täglichen/regelmäßigen Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsgerechten Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. Albuterol/Salbutamol).
  • Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1). Personen, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (Besuch 1), die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen
  • Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten ist, das an dieser Studie beteiligt ist
  • Nach Ansicht des Ermittlers jeder Proband, der nicht in der Lage ist, einen Fragebogen zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, einen Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: UMEC/VI 62,5/25 mcg
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang UMEC/VI 62,5/25 mcg (als eine Inhalation) verabreicht als QD über den ELLIPTA-Inhalator, gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Wochen
Arzneimittel: UMEC/VI
ELLIPTA Trockenpulverinhalator (DPI) enthält insgesamt 30 Dosen. Jeder DPI besteht aus zwei Doppelfolien-Laminat-Blisterstreifen. Jede Blisterpackung eines Streifens besteht aus 62,5 µg UMEC gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat, während jede Blisterpackung des anderen Streifens aus 25 µg VI gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat besteht. Jede Betätigung des DPI gibt gleichzeitig den Inhalt einer Blisterpackung aus jedem Streifen ab
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Albuterol/Salbutamol wird als Inhalationsspray über einen Dosierinhalator verabreicht und wird für Reversibilitätstests bei Besuch 1 ausgegeben. Albuterol/Salbutamol wird während der gesamten Studie zur Verwendung nach Bedarf zugelassen
Experimental: Sequenz 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Die Probanden erhalten TIO/OLO 5/5 mcg (als 2 Inhalationen von 2,5/2,5 mcg pro Inhalation) verabreicht QD über den RESPIMAT-Inhalator für 8 Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Wochen
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Albuterol/Salbutamol wird als Inhalationsspray über einen Dosierinhalator verabreicht und wird für Reversibilitätstests bei Besuch 1 ausgegeben. Albuterol/Salbutamol wird während der gesamten Studie zur Verwendung nach Bedarf zugelassen
Arzneimittel: TIO/OLO
TIO/OLO Inhalationsspray wird als Inhalationsspray geliefert, das mit einem RESPIMAT-Inhalator verabreicht wird. Jeder Sprühstoß des RESPIMAT-Inhalators gibt 3,124 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat (entsprechend 2,5 µg Tiotropium) und 2,736 µg Olodaterolhydrochlorid (entsprechend 2,5 µg Olodaterol) ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Tal-FEV1 wurde definiert als FEV1-Messungen 23 und 24 Stunden nach der Dosisgabe. Alle par. in der Intent To Treat (ITT)-Population, die nicht als vollständige Protokollabweichler identifiziert wurden, wurden in die Per-Protocol (PP)-Population aufgenommen. ITT-Population, bestehend aus allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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