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Uno studio sull'efficacia di umeclidinio/vilanterolo con tiotropio/olodaterolo nei pazienti con BPCO

5 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 8 settimane per confrontare Umeclidinio/Vilanterolo con Tiotropio/Olodaterolo una volta al giorno in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI) rispetto a tiotropio/olodaterolo (TIO/OLO) in soggetti con BPCO moderata.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, crossover a 2 periodi, con disegno a blocco completo.

I soggetti idonei, che completano un periodo di run-in di 2 settimane, saranno randomizzati a ricevere una sequenza composta da polvere per inalazione UMEC/VI (62,5/25 microgrammi [mcg] una volta al giorno [QD]) somministrata come 1 inalazione tramite l'ELLIPTA ® e spray per inalazione TIO/OLO 5/5 mcg somministrati in 2 inalazioni tramite l'inalatore RESPIMAT®, per 8 settimane ciascuna. Questo sarà seguito da un periodo di washout di 3 settimane e da un periodo di follow-up di una settimana. La durata totale della partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 22 settimane.

ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline. RESPIMAT è un marchio registrato di Boehringer Ingelheim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Germania, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Regno Unito, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Regno Unito, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spagna, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spagna, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spagna, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spagna, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spagna, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1 e con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) definita dall'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se non è incinta (come confermato da un test negativo della gonadotropina corionica umana [hCG] nelle urine); non allattare; e di potenziale non riproduttivo (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna in post-menopausa o chirurgicamente sterile), che è definita come donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura delle tube documentata; procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione bilaterale o tubarica; isterectomia; ovariectomia bilaterale documentata.

La postmenopausa è definita come 12 mesi di amenorrea spontanea in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa (fare riferimento agli intervalli di riferimento di laboratorio per i livelli di conferma). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio OPPURE

  • Una donna con potenziale riproduttivo, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei metodi seguenti nell'elenco modificato GSK dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) requisiti dai metodi utilizzati in modo coerente e corretto ( vale a dire, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato a livello locale e a discrezione dello sperimentatore dello studio e le istruzioni del medico da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino al contatto di follow-up):

GSK Elenco modificato di metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza in FRP (questo elenco non si applica a FRP con partner dello stesso sesso, quando questo è il loro stile di vita preferito e abituale o per i soggetti che sono e continueranno ad essere astinenti dai rapporti pene-vaginali su una base a lungo termine e persistente).

  • Impianto sottocutaneo contraccettivo che soddisfa i criteri di efficacia della procedura operativa standard (SOP), tra cui a
  • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino che soddisfa i criteri di efficacia SOP tra cui a
  • Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico
  • Progestinico iniettabile
  • Anello vaginale contraccettivo
  • Cerotti contraccettivi percutanei
  • Sterilizzazione del partner maschile con documentazione di azoospermia prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto.

Questi metodi contraccettivi consentiti sono efficaci solo se utilizzati in modo coerente, corretto e in conformità con l'etichetta del prodotto. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione

  • Fumatori attuali o precedenti di sigarette con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno. Gli ex fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare lo storico pacchetto-anno.
  • Un rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata pre e post-albuterolo/salbutamolo di
  • Un punteggio >=2 sulla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata alla visita 1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Una diagnosi attuale di asma
  • Soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina come causa alla base della BPCO
  • Sono esclusi i soggetti con tubercolosi attiva. Soggetti con altri disturbi respiratori (ad es. clinicamente significative: bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali) sono escluse se queste condizioni sono la causa primaria dei loro sintomi respiratori.
  • Qualsiasi soggetto che si ritiene improbabile sopravviva per la durata del periodo di studio o ha una malattia in rapida progressione o una malattia che mette in pericolo di vita immediato (ad es. cancro). Inoltre, qualsiasi soggetto che abbia qualsiasi altra condizione (ad es. condizione neurologica) che possono influenzare la funzione respiratoria non devono essere inclusi nello studio
  • Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Il prodotto sperimentale deve essere usato con cautela nei soggetti con gravi malattie cardiovascolari. Secondo il parere dello sperimentatore, l'uso dovrebbe essere preso in considerazione solo se è probabile che il beneficio superi il rischio in condizioni quali:

Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi Insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association

  • Qualsiasi storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, simpaticomimetici, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato
  • I soggetti con condizioni mediche come glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale devono essere esclusi a meno che, a parere del medico dello studio, il beneficio non superi il rischio
  • Ricovero per BPCO o polmonite nelle 12 settimane precedenti la Visita 1. Polmonite e/o riacutizzazione di BPCO moderata o grave che non si è risolta almeno 14 giorni prima dello Screening (V1) e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali/sistemici (se applicabile).
  • Altre infezioni del tratto respiratorio che non si sono risolte almeno 7 giorni prima dello screening (V1).
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (comprese procedure come valvole endobronchiali) nei 12 mesi precedenti lo screening (V1).
  • Lo sperimentatore determinerà il significato clinico di ciascun elettrocardiogramma anomalo in relazione alla storia medica del soggetto ed escluderà i soggetti che sarebbero a rischio eccessivo partecipando allo studio
  • Impossibile sospendere l'albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore (h) richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
  • Utilizzo dei farmaci predefiniti secondo gli intervalli di tempo predefiniti prima dello Screening (Visita 1)
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine descritta come ossigenoterapia a riposo >3 litri (L)/minuto (min) allo screening. (Uso di ossigeno
  • Uso regolare (prescritto per uso quotidiano/regolare, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. albuterolo/salbutamolo).
  • Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello Screening (Visita 1). Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare
  • Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo Screening (Visita 1) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare le procedure dello studio
  • È un ricercatore, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di un ricercatore partecipante o di un sito di studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non sa leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: UMEC/VI 62,5/25 mcg
I soggetti riceveranno UMEC/VI 62,5/25 mcg (come una inalazione) somministrato QD tramite l'inalatore ELLIPTA per 8 settimane seguito da un periodo di washout di 3 settimane
Droga: UMEC/VI
L'inalatore di polvere secca (DPI) ELLIPTA conterrà un totale di 30 dosi. Ogni DPI sarà composto da due strisce blister laminate a doppia lamina. Ogni blister di una striscia conterrà 62,5 mcg di UMEC miscelato con lattosio e magnesio stearato mentre ogni blister di un'altra striscia conterrà 25 mcg di VI miscelato con lattosio e magnesio stearato. Ogni attivazione del DPI rilascerà simultaneamente il contenuto di un blister da ciascuna striscia
Droga: Albuterolo/salbutamolo
L'albuterolo/salbutamolo verrà fornito come spray per inalazione tramite inalatore dosato e verrà rilasciato per il test di reversibilità alla Visita 1. L'albuterolo/salbutamolo sarà consentito durante lo studio per l'uso secondo necessità
Sperimentale: Sequenza 2: TIO/OLO 5/5 mcg
I soggetti riceveranno TIO/OLO 5/5 mcg (come 2 inalazioni di 2,5/2,5 mcg per inalazione) somministrato QD tramite l'inalatore RESPIMAT per 8 settimane seguito da un periodo di washout di 3 settimane
Droga: Albuterolo/salbutamolo
L'albuterolo/salbutamolo verrà fornito come spray per inalazione tramite inalatore dosato e verrà rilasciato per il test di reversibilità alla Visita 1. L'albuterolo/salbutamolo sarà consentito durante lo studio per l'uso secondo necessità
Droga: TIO/OLO
Lo spray per inalazione TIO/OLO verrà fornito come spray per inalazione erogato utilizzando un inalatore RESPIMAT. Ciascuna erogazione dell'inalatore RESPIMAT eroga 3,124 mcg di tiotropio bromuro monoidrato (equivalenti a 2,5 mcg di tiotropio) e 2,736 mcg di olodaterolo cloridrato (equivalenti a 2,5 mcg di olodaterolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è stato definito come le misurazioni del FEV1 post-dose a 23 e 24 ore. Tutto par. nella popolazione Intent To Treat (ITT) che non sono stati identificati come deviatori completi del protocollo sono stati inclusi nella popolazione Per-Protocol (PP). Popolazione ITT, composta da tutti i soggetti randomizzati, che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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