Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Umeklidinium/Vilanterol s Tiotropiem/Olodaterolem u pacientů s CHOPN

5. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, 8týdenní křížová studie k porovnání Umeklidinium/Vilanterol s Tiotropiem/Olodaterolem jednou denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem této studie je posoudit účinek umeklidinia/vilanterolu (UMEC/VI) versus tiotropia/olodaterolu (TIO/OLO) u subjektů se středně závažnou CHOPN.

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená studie kompletního blokového designu.

Způsobilí jedinci, kteří absolvují 2týdenní zaváděcí období, budou randomizováni tak, aby dostali sekvenci skládající se z inhalačního prášku UMEC/VI (62,5/25 mikrogramů [mcg] jednou denně [QD]) podávaného jako 1 inhalace prostřednictvím ELLIPTA ® Inhalátor a TIO/OLO 5/5 mcg inhalační sprej podávané jako 2 inhalace prostřednictvím inhalátoru RESPIMAT®, každá po dobu 8 týdnů. Poté bude následovat 3týdenní vymývací období a jednotýdenní období následného sledování. Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 22 týdnů.

ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline. RESPIMAT je registrovaná ochranná známka společnosti Boehringer Ingelheim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Německo, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Spojené království, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Spojené království, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Spojené království, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Španělsko, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Španělsko, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Španělsko, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Španělsko, 29603
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti obou pohlaví, ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1 a s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) definovanou Americkou hrudní společností/Evropskou respirační společností (ERS)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Žena je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud není březí (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v moči); nekojící; a nereprodukčního potenciálu (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní), což je definováno jako premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: dokumentovaná podvázání vejcovodů; dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální nebo tubární okluze; hysterektomie; dokumentovaná bilaterální ooforektomie.

Postmenopauza je definována jako 12 měsíců spontánní amenorey ve sporných případech odběr krve se současnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou (potvrzující hladiny viz laboratorní referenční rozmezí). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie NEBO

  • Žena s reprodukčním potenciálem má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z níže uvedených metod v GSK upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) z metod používaných konzistentně a správně ( tj. v souladu s místním schváleným štítkem produktu a podle uvážení zkoušejícího studie a podle pokynů lékaře od 30 dnů před první dávkou studovaného léku až do následného kontaktu):

GSK upravený seznam vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství při FRP (tento seznam se nevztahuje na FRP s partnery stejného pohlaví, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl, nebo na subjekty, které jsou a budou abstinovat od penilně-vaginálního styku na na dlouhodobém a trvalém základě).

  • Antikoncepční subdermální implantát, který splňuje kritéria účinnosti standardního operačního postupu (SOP), včetně a
  • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, který splňuje kritéria účinnosti SOP včetně a
  • Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen
  • Injekční gestagen
  • Antikoncepční vaginální kroužek
  • Perkutánní antikoncepční náplasti
  • Sterilizace mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu.

Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně, správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce

  • Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret >=10 let balení. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Užívání dýmek a/nebo doutníků nelze použít k výpočtu historie balení za rok.
  • Poměr usilovného výdechového objemu před a po albuterolu/salbutamolu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity
  • Skóre >=2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Současná diagnóza astmatu
  • Subjekty s deficitem alfa-1 antitrypsinu jako základní příčinou COPD
  • Jedinci s aktivní tuberkulózou jsou vyloučeni. Subjekty s jinými respiračními poruchami (např. klinicky významné: bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění) jsou vyloučeny, pokud jsou tyto stavy primární příčinou jejich respiračních příznaků.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by přežil dobu trvání studie, nebo má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (např. rakovina). Kromě toho každý subjekt, který má jakýkoli jiný stav (např. neurologický stav), který pravděpodobně ovlivňuje respirační funkce, by neměl být zahrnut do studie
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího
  • Zkoušený přípravek by měl být používán s opatrností u subjektů se závažným kardiovaskulárním onemocněním. Podle názoru zkoušejícího by použití mělo být zváženo pouze v případě, že přínos pravděpodobně převáží riziko za stavů, jako jsou:

Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association

  • Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, sympatomimetika, laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý
  • Pacienti se zdravotními problémy, jako je glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, by měli být vyloučeni, pokud podle názoru lékaře studie přínos nepřeváží riziko
  • Hospitalizace pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před návštěvou 1. Pneumonie a/nebo středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN, která neustoupila alespoň 14 dní před screeningem (V1) a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních/systémových kortikosteroidů (pokud existuje).
  • Jiné infekce dýchacích cest, které neustoupily alespoň 7 dní před screeningem (V1).
  • Subjekty s chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic (včetně procedur, jako jsou endobronchiální chlopně) během 12 měsíců před screeningem (V1).
  • Zkoušející určí klinický význam každého abnormálního nálezu na elektrokardiogramu ve vztahu k anamnéze subjektu a vyloučí subjekty, které by účastí ve studii byly vystaveny nepřiměřenému riziku.
  • Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin (h) požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
  • Užívání předem definovaných léků podle předem definovaných definovaných časových intervalů před screeningem (návštěva 1)
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie popsané jako klidová oxygenoterapie >3 litry (l)/minutu (min) při screeningu. (Využití kyslíku
  • Pravidelné užívání krátkodobě působících bronchodilatancií (předepsaných pro denní/pravidelné užívání, nikoli podle potřeby) (např. albuterol/salbutamol).
  • Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před Screeningem (1. návštěva). Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny
  • Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem (návštěva 1), která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu dokončit postupy studie
  • Je zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímý rodinný příslušník výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie
  • Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: UMEC/VI 62,5/ 25 mcg
Subjekty budou dostávat UMEC/VI 62,5/25 mcg (jako jednu inhalaci) podávanou QD prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA po dobu 8 týdnů s následným vymývacím obdobím 3 týdnů
Lék: UMEC/VI
Suchý práškový inhalátor ELLIPTA (DPI) bude obsahovat celkem 30 dávek. Každý DPI se bude skládat ze dvou dvojitých fólií, laminátových blistrových pásů. Každý blistr jednoho stripu bude obsahovat 62,5 mcg UMEC smíchaného s laktózou a stearátem hořečnatým, zatímco každý blistr dalšího stripu bude sestávat z 25 mcg VI smíchaného s laktózou a stearátem hořečnatým. Každá aktivace DPI dodá obsah jednoho blistru z každého stripu současně
Lék: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol bude dodáván ve formě inhalačního spreje prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou a bude vystaven pro testování reverzibility při návštěvě 1. Albuterol/salbutamol bude povolen v průběhu studie pro použití podle potřeby
Experimentální: Sekvence 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Subjekty budou dostávat TIO/OLO 5/5 mcg (jako 2 inhalace po 2,5/2,5 mcg na inhalaci) podávané QD prostřednictvím inhalátoru RESPIMAT po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období 3 týdnů
Lék: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol bude dodáván ve formě inhalačního spreje prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou a bude vystaven pro testování reverzibility při návštěvě 1. Albuterol/salbutamol bude povolen v průběhu studie pro použití podle potřeby
Lék: TIO/OLO
Inhalační sprej TIO/OLO bude dodáván jako inhalační sprej dodávaný pomocí inhalátoru RESPIMAT. Každé stisknutí inhalátoru RESPIMAT dodá 3,124 mcg monohydrátu tiotropiumbromidu (ekvivalent 2,5 mcg tiotropia) a 2,736 mcg olodaterol hydrochloridu (ekvivalent 2,5 mcg olodaterolu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Údolní FEV1 bylo definováno jako měření FEV1 23 a 24 hodin po dávce. Všechny odst. v populaci Intent To Treat (ITT), která nebyla identifikována jako úplné odchylky protokolu, byla zahrnuta do populace podle protokolu (PP). Populace ITT, složená ze všech randomizovaných subjektů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UMEC/VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit