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Un estudio de eficacia de umeclidinio/vilanterol con tiotropio/olodaterol en pacientes con EPOC

5 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 8 semanas para comparar umeclidinio/vilanterol con tiotropio/olodaterol una vez al día en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) versus tiotropio/olodaterol (TIO/OLO) en sujetos con EPOC moderada.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado de 2 períodos con diseño de bloques completos.

Los sujetos elegibles, que completen un período de preinclusión de 2 semanas, serán aleatorizados para recibir una secuencia que consiste en polvo para inhalación UMEC/VI (62,5/25 microgramos [mcg] una vez al día [QD]) administrado como 1 inhalación a través de ELLIPTA ® Inhaler y TIO/OLO 5/5 mcg en aerosol para inhalación administrados en 2 inhalaciones a través del inhalador RESPIMAT®, durante 8 semanas cada una. A esto le seguirá un período de lavado de 3 semanas y un período de seguimiento de una semana. La duración total de la participación de los sujetos en el estudio será de aproximadamente 22 semanas.

ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline. RESPIMAT es una marca registrada de Boehringer Ingelheim.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39319
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, España, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, España, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), España, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), España, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, España, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Reino Unido, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Reino Unido, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, de 40 años de edad o más en la Visita 1, y con un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) definida por la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)
  • Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina negativa); no lactante; y de potencial no reproductivo (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o quirúrgicamente estéril), que se define como mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada; procedimiento de oclusión tubárica histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión bilateral o tubárica; histerectomía; ooforectomía bilateral documentada.

Posmenopáusica se define como 12 meses de amenorrea espontánea en casos cuestionables una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia (consulte los rangos de referencia de laboratorio para niveles de confirmación). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio O

  • Una mujer con potencial reproductivo, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta uno de los métodos a continuación en la Lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) requisitos de métodos utilizados de manera consistente y correcta ( es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado localmente y según el criterio del investigador del estudio y las instrucciones del médico desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta el contacto de seguimiento):

Lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en FRP (esta lista no se aplica a FRP con parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual o para sujetos que se abstienen y seguirán absteniéndose de tener relaciones sexuales pene-vaginales en una base a largo plazo y persistente).

  • Implante subdérmico anticonceptivo que cumple con los criterios de eficacia del procedimiento operativo estándar (SOP), incluido un
  • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que cumple con los criterios de efectividad del POE, incluido un
  • Anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno solo
  • Progestágeno inyectable
  • anillo vaginal anticonceptivo
  • Parches anticonceptivos percutáneos
  • Esterilización de la pareja masculina con documentación de azoospermia antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto.

Estos métodos anticonceptivos permitidos solo son efectivos cuando se usan de manera consistente, correcta y de acuerdo con la etiqueta del producto. El investigador es responsable de garantizar que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.

  • Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año. Los exfumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. El uso de pipa y/o cigarros no se puede usar para calcular el historial del año del paquete.
  • Una proporción de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada antes y después de albuterol/salbutamol de
  • Una puntuación de >=2 en la escala modificada de disnea del Medical Research Council en la visita 1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Un diagnóstico actual de asma
  • Sujetos con deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa subyacente de la EPOC
  • Se excluyen los sujetos con tuberculosis activa. Sujetos con otros trastornos respiratorios (p. clínicamente significativas: bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales) se excluyen si estas afecciones son la causa principal de sus síntomas respiratorios.
  • Cualquier sujeto que se considere improbable que sobreviva la duración del período de estudio o que tenga una enfermedad de progresión rápida o una enfermedad que ponga en peligro la vida de forma inmediata (p. cáncer). Además, cualquier sujeto que tenga cualquier otra condición (p. afección neurológica) que probablemente afecte la función respiratoria no debe incluirse en el estudio
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
  • El producto en investigación debe utilizarse con precaución en sujetos con enfermedad cardiovascular grave. En opinión del investigador, el uso solo debe considerarse si es probable que el beneficio supere el riesgo en condiciones tales como:

Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association

  • Cualquier historial de alergia o hipersensibilidad a cualquier anticolinérgico/antagonista del receptor muscarínico, simpaticomimético, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio
  • Los sujetos con afecciones médicas como glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga deben excluirse a menos que, en opinión del médico del estudio, el beneficio supere el riesgo.
  • Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1. Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se ha resuelto al menos 14 días antes de la Selección (V1) y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales/sistémicos (si es aplicable).
  • Otras infecciones del tracto respiratorio que no se hayan resuelto al menos 7 días antes de la selección (V1).
  • Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar (incluidos procedimientos como válvulas endobronquiales) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (V1).
  • El investigador determinará la importancia clínica de cada hallazgo electrocardiográfico anormal en relación con el historial médico del sujeto y excluirá a los sujetos que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo.
  • No se pudo retener el albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas (h) requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio
  • Uso de los medicamentos predefinidos de acuerdo con los intervalos de tiempo definidos predefinidos antes de la Selección (Visita 1)
  • Uso de oxigenoterapia a largo plazo descrita como oxigenoterapia en reposo >3 litros (L)/minuto (min) en la selección. (Uso de oxígeno
  • Uso regular (recetado para uso diario/regular, no para uso según necesidad) de broncodilatadores de acción corta (p. albuterol/salbutamol).
  • Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la Selección (Visita 1). No se excluyen los sujetos que se encuentren en fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
  • Un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la Selección (Visita 1) que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara los procedimientos del estudio.
  • Es un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio de estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que está involucrado en este estudio.
  • En opinión del investigador, cualquier sujeto que no sepa leer y/o no pueda completar un cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1: UMEC/VI 62.5/ 25 mcg
Los sujetos recibirán UMEC/VI 62.5/25 mcg (como una inhalación) administrados QD a través del inhalador ELLIPTA durante 8 semanas seguido de un período de lavado de 3 semanas
Droga: UMEC/VI
El inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA contendrá un total de 30 dosis. Cada DPI estará compuesto por dos tiras de blíster laminadas de doble lámina. Cada blíster de una tira consistirá en 62,5 mcg de UMEC mezclado con lactosa y estearato de magnesio, mientras que cada blíster de la otra tira consistirá en 25 mcg de VI mezclado con lactosa y estearato de magnesio. Cada actuación del DPI entregará el contenido de un blíster de cada tira simultáneamente
Droga: Albuterol/salbutamol
El albuterol/salbutamol se suministrará como un aerosol de inhalación a través de un inhalador de dosis medida y se emitirá para la prueba de reversibilidad en la Visita 1. Se permitirá el albuterol/salbutamol durante todo el estudio para su uso según sea necesario
Experimental: Secuencia 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Los sujetos recibirán TIO/OLO 5/5 mcg (como 2 inhalaciones de 2,5/2,5 mcg por inhalación) administrados QD a través del inhalador RESPIMAT durante 8 semanas seguido de un período de lavado de 3 semanas
Droga: Albuterol/salbutamol
El albuterol/salbutamol se suministrará como un aerosol de inhalación a través de un inhalador de dosis medida y se emitirá para la prueba de reversibilidad en la Visita 1. Se permitirá el albuterol/salbutamol durante todo el estudio para su uso según sea necesario
Droga: TÍO/OLO
El aerosol de inhalación TIO/OLO se suministrará como un aerosol de inhalación administrado con un inhalador RESPIMAT. Cada activación del inhalador RESPIMAT libera 3,124 mcg de monohidrato de bromuro de tiotropio (equivalente a 2,5 mcg de tiotropio) y 2,736 mcg de clorhidrato de olodaterol (equivalente a 2,5 mcg de olodaterol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 mínimo se definió como mediciones de FEV1 23 y 24 horas después de la dosis. Todo par. en la población por intención de tratar (ITT) que no se identificaron como desviadores completos del protocolo se incluyeron en la población por protocolo (PP). Población ITT, compuesta por todos los sujetos aleatorizados, que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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