Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsonderzoek van umeclidinium/vilanterol met tiotropium/olodaterol bij COPD-patiënten

5 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, open-label, 8 weken durende cross-over studie om Umeclidinium/Vilanterol eenmaal daags te vergelijken met tiotropium/Olodaterol bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) versus tiotropium/olodaterol (TIO/OLO) bij proefpersonen met matige COPD.

Dit is een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, 2-periode cross-over compleet blokontwerponderzoek.

Geschikte proefpersonen die een inloopperiode van 2 weken voltooien, worden gerandomiseerd om een ​​reeks te ontvangen die bestaat uit UMEC/VI-inhalatiepoeder (62,5/25 microgram [mcg] eenmaal daags [QD]) toegediend als 1 inhalatie via de ELLIPTA ® Inhalator en TIO/OLO 5/5 mcg inhalatiespray toegediend als 2 inhalaties via de RESPIMAT® inhalator, elk gedurende 8 weken. Dit wordt gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken en een follow-upperiode van een week. De totale duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek zal ongeveer 22 weken zijn.

ELLIPTA is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep. RESPIMAT is een gedeponeerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanje, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanje, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanje, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanje, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanje, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Verenigd Koninkrijk, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten van beide geslachten, 40 jaar of ouder bij bezoek 1, en met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd door de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine [hCG]-test in de urine); niet zogend; en van niet-reproductief potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar is), wat wordt gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een van de volgende: gedocumenteerde afbinding van de eileiders; gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale of eileidersocclusie; hysterectomie; gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie.

Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe, in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels die overeenkomen met de menopauze (raadpleeg de laboratoriumreferentiebereiken voor bevestigende niveaus). Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving OF

  • Een vrouw met reproductief potentieel, heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt in met een van de onderstaande methoden in de GSK-gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden voor het vermijden van zwangerschap bij vrouwen met vereisten voor reproductief potentieel (FRP) van methoden die consistent en correct worden gebruikt ( d.w.z. in overeenstemming met het lokaal goedgekeurde productetiket en naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker en de instructies van de arts vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tot aan het vervolgcontact):

GSK-gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap bij FRP te voorkomen (deze lijst is niet van toepassing op FRP met partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl is of voor proefpersonen die zich onthouden van penis-vaginale geslachtsgemeenschap op een langdurige en aanhoudende basis).

  • Onderhuids anticonceptie-implantaat dat voldoet aan de effectiviteitscriteria van de Standard Operating Procedure (SOP), waaronder a
  • Spiraaltje of intra-uterien systeem dat voldoet aan de SOP-effectiviteitscriteria, waaronder a
  • Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen progestageen
  • Injecteerbaar progestageen
  • Anticonceptie vaginale ring
  • Percutane anticonceptiepleisters
  • Sterilisatie van mannelijke partner met documentatie van azoöspermie voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon.

Deze toegestane anticonceptiemethoden zijn alleen effectief als ze consistent, correct en in overeenstemming met het productetiket worden gebruikt. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken

  • Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >= 10 pakjaren. Voormalige rokers zijn degenen die minstens 6 maanden voor bezoek 1 gestopt zijn met roken. Het gebruik van pijp en/of sigaren kan niet worden gebruikt om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen.
  • Een pre- en post-albuterol/salbutamol-verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit van
  • Een score van >=2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Een actuele diagnose van astma
  • Proefpersonen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD
  • Proefpersonen met actieve tuberculose zijn uitgesloten. Proefpersonen met andere aandoeningen van de luchtwegen (bijv. klinisch significant: bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten) zijn uitgesloten als deze aandoeningen de primaire oorzaak zijn van hun ademhalingssymptomen.
  • Elke proefpersoon van wie het onwaarschijnlijk wordt geacht dat hij de duur van de studieperiode zal overleven of die een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte heeft (bijv. kanker). Bovendien kan elke proefpersoon die een andere aandoening heeft (bijv. neurologische aandoening) die waarschijnlijk de ademhalingsfunctie beïnvloedt, mag niet in het onderzoek worden opgenomen
  • Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker
  • Onderzoek Product dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Naar de mening van de onderzoeker mag gebruik alleen worden overwogen als de voordelen waarschijnlijk opwegen tegen de risico's in omstandigheden zoals:

Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die interventie vereisen in de afgelopen 3 maanden New York Heart Association Klasse IV hartfalen

  • Elke voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, sympathicomimetica, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat
  • Proefpersonen met medische aandoeningen zoals nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie moeten worden uitgesloten, tenzij de voordelen naar het oordeel van de onderzoeksarts opwegen tegen de risico's
  • Ziekenhuisopname voor COPD of pneumonie binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1. Longontsteking en/of matige of ernstige COPD-exacerbatie die niet is verdwenen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening (V1) en ten minste 30 dagen na de laatste dosis orale/systemische corticosteroïden (indien toepasselijk).
  • Andere luchtweginfecties die niet zijn verdwenen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening (V1).
  • Proefpersonen met longvolumeverkleining (inclusief procedures zoals endobronchiale kleppen) binnen de 12 maanden voorafgaand aan Screening (V1).
  • De onderzoeker zal de klinische significantie bepalen van elke abnormale elektrocardiogrambevinding in relatie tot de medische geschiedenis van de proefpersoon en proefpersonen uitsluiten die een onnodig risico zouden lopen door deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet in staat om albuterol/salbutamol achter te houden gedurende de periode van 4 uur (u) die vereist is voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek
  • Gebruik van de vooraf gedefinieerde medicijnen volgens de vooraf gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie beschreven als zuurstoftherapie in rust >3 liter (L)/minuut (min) bij screening. (Zuurstofgebruik
  • Regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks/regelmatig gebruik, niet voor gebruik naar behoefte) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. albuterol/salbutamol).
  • Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de Screening (Bezoek 1). Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten
  • Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden de onderzoeksprocedures te voltooien
  • Is een onderzoeker, sub-onderzoeker, studiecoördinator, werknemer van een deelnemende onderzoeker of onderzoekslocatie, of direct familielid van bovengenoemde persoon die betrokken is bij deze studie
  • Volgens de onderzoeker elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1: UMEC/VI 62,5/25 mcg
Proefpersonen krijgen UMEC/VI 62,5/25 mcg (als één inhalatie) QD toegediend via de ELLIPTA-inhalator gedurende 8 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken
Geneesmiddel: UMEC/VI
De ELLIPTA-inhalator met droog poeder (DPI) bevat in totaal 30 doses. Elke DPI bestaat uit twee gelamineerde blisterstrips van dubbel folie. Elke blister van één strip zal bestaan ​​uit 62,5 mcg UMEC gemengd met lactose en magnesiumstearaat, terwijl elke blister van de andere strip zal bestaan ​​uit 25 mcg VI gemengd met lactose en magnesiumstearaat. Elke keer dat de DPI wordt bediend, wordt de inhoud van één blisterverpakking van elke strip tegelijk afgeleverd
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol wordt toegediend als inhalatiespray via een doseerinhalator en wordt afgegeven voor reversibiliteitstesten bij bezoek 1. Albuterol/salbutamol is tijdens het onderzoek toegestaan ​​voor gebruik indien nodig
Experimenteel: Sequentie 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Proefpersonen krijgen TIO/OLO 5/5 mcg (als 2 inhalaties van 2,5/2,5 mcg per inhalatie) QD toegediend via de RESPIMAT-inhalator gedurende 8 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol wordt toegediend als inhalatiespray via een doseerinhalator en wordt afgegeven voor reversibiliteitstesten bij bezoek 1. Albuterol/salbutamol is tijdens het onderzoek toegestaan ​​voor gebruik indien nodig
Geneesmiddel: TIO/OLO
TIO/OLO-inhalatiespray wordt geleverd als inhalatiespray die wordt toegediend met behulp van een RESPIMAT-inhalator. Elke verstuiving van de RESPIMAT-inhalator levert 3,124 mcg tiotropiumbromide-monohydraat (overeenkomend met 2,5 mcg tiotropium) en 2,736 mcg olodaterolhydrochloride (overeenkomend met 2,5 mcg olodaterol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als FEV1-metingen 23 en 24 uur na toediening. Allemaal par. in de Intent To Treat (ITT)-populatie die niet werden geïdentificeerd als volledig protocoldeviators, werden opgenomen in de Per-Protocol (PP)-populatie. ITT-populatie, bestaande uit alle gerandomiseerde proefpersonen, die ten minste één dosis studiemedicatie hebben gekregen.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren