Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie av Umeclidinium/Vilanterol med Tiotropium/Olodaterol hos KOLS-pasienter

5. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, åpen, 8-ukers cross-over-studie for å sammenligne Umeclidinium/Vilanterol med Tiotropium/Olodaterol én gang daglig hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) versus tiotropium/olodaterol (TIO/OLO) hos personer med moderert KOLS.

Dette er en multisenter, randomisert, åpen etikett, 2-perioders crossover komplett blokkdesignstudie.

Kvalifiserte forsøkspersoner, som fullfører en 2-ukers innkjøringsperiode, vil bli randomisert til å motta en sekvens bestående av UMEC/VI inhalasjonspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] én gang daglig [QD]) administrert som 1 inhalasjon via ELLIPTA ® Inhalator og TIO/OLO 5/5 mcg inhalasjonsspray administrert som 2 inhalasjoner via RESPIMAT®-inhalatoren, i 8 uker hver. Dette vil bli fulgt av en 3-ukers utvaskingsperiode og en ukes oppfølgingsperiode. Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien vil være omtrent 22 uker.

ELLIPTA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper. RESPIMAT er et registrert varemerke for Boehringer Ingelheim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spania, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spania, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spania, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spania, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Storbritannia, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Storbritannia, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Storbritannia, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39319
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter av begge kjønn, 40 år eller eldre ved besøk 1, og med en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ urin humant koriongonadotropin [hCG]-test); ikke ammende; og av ikke-reproduksjonspotensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er postmenopausal eller kirurgisk steril), som er definert som pre-menopausale kvinner med en av følgende: dokumentert tubal ligering; dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral eller tubal okklusjon; hysterektomi; dokumentert bilateral ooforektomi.

Postmenopausal er definert som 12 måneder med spontan amenoré i tvilsomme tilfeller, en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen (se laboratoriereferanseområder for bekreftende nivåer). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering ELLER

  • En kvinne med reproduksjonspotensial, har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av metodene nedenfor i GSK-modifisert liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) krav fra metoder som brukes konsekvent og korrekt ( dvs. i samsvar med den lokale godkjente produktetiketten og i henhold til studieforskerens skjønn og legens instruksjoner fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og frem til oppfølgingskontakt):

GSK endret liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet i Frp (denne listen gjelder ikke for Frp med partnere av samme kjønn, når dette er deres foretrukne og vanlige livsstil eller for personer som er og vil fortsette å være avholdende fra penis-vaginalt samleie på en langsiktig og vedvarende basis).

  • Prevensjonsmiddel subdermalt implantat som oppfyller effektivitetskriteriene for standard operasjonsprosedyre (SOP), inkludert en
  • Intrauterin enhet eller intrauterint system som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene, inkludert en
  • Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene
  • Injiserbart gestagen
  • Prevensjonsvaginal ring
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Mannlig partnersterilisering med dokumentasjon av azoospermi før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen.

Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, riktig og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig

  • Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk.
  • Et pre og post-albuterol/salbutamol tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/Forsert vital kapasitet på
  • En poengsum på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspné Scale ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • En nåværende diagnose av astma
  • Personer med alfa-1-antitrypsinmangel som den underliggende årsaken til KOLS
  • Personer med aktiv tuberkulose er ekskludert. Personer med andre luftveislidelser (f. klinisk signifikant: bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer) utelukkes hvis disse tilstandene er den primære årsaken til deres luftveissymptomer.
  • Ethvert forsøksperson som anses usannsynlig å overleve varigheten av studieperioden eller som har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbar livstruende sykdom (f. kreft). I tillegg kan alle fag som har andre tilstander (f.eks. nevrologisk tilstand) som sannsynligvis vil påvirke luftveisfunksjonen, bør ikke inkluderes i studien
  • Nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering
  • Undersøkelsesprodukt bør brukes med forsiktighet hos personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom. Etter etterforskerens oppfatning bør bruk kun vurderes hvis fordelen sannsynligvis vil oppveie risikoen under forhold som:

Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene Ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene New York Heart Association klasse IV hjertesvikt

  • Enhver historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, sympatomimetika, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat
  • Personer med medisinske tilstander som trangvinklet glaukom, urinretensjon, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon bør ekskluderes med mindre, etter studielegens mening, fordelen oppveier risikoen
  • Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1. Lungebetennelse og/eller moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon som ikke har forsvunnet minst 14 dager før screening (V1) og minst 30 dager etter siste dose orale/systemiske kortikosteroider (hvis aktuelt).
  • Andre luftveisinfeksjoner som ikke har forsvunnet minst 7 dager før screening (V1).
  • Personer med lungevolumreduksjonskirurgi (inkludert prosedyrer som endobronkiale klaffer) innen 12 måneder før screening (V1).
  • Etterforskeren vil bestemme den kliniske betydningen av hvert unormalt elektrokardiogram-funn i forhold til forsøkspersonens sykehistorie og ekskludere forsøkspersoner som ville vært i overdreven risiko ved å delta i forsøket
  • Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4-timers (h) perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk
  • Bruk av de forhåndsdefinerte medisinene i henhold til de forhåndsdefinerte tidsintervallene før screening (besøk 1)
  • Bruk av langvarig oksygenbehandling beskrevet som hvilende oksygenbehandling >3 liter (L)/minutt (min) ved screening. (Oksygenbruk
  • Regelmessig bruk (foreskrevet for daglig/regelmessig bruk, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol).
  • Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening (besøk 1). Personer som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke ekskludert
  • En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening (besøk 1) som etter etterforskerens oppfatning ville forhindre forsøkspersonen i å fullføre studieprosedyrene
  • Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til nevnte som er involvert i denne studien
  • Etter etterforskerens oppfatning vil enhver forsøksperson som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1: UMEC/VI 62,5/ 25 mcg
Forsøkspersonene vil få UMEC/VI 62,5/25 mcg (som én inhalasjon) administrert QD via ELLIPTA-inhalatoren i 8 uker etterfulgt av en utvaskingsperiode på 3 uker
Legemiddel: UMEC/VI
ELLIPTA tørrpulverinhalator (DPI) vil inneholde totalt 30 doser. Hver DPI vil bestå av to dobbelfolie, laminat blisterstrimler. Hver blister av en stripe vil bestå av 62,5 mcg UMEC blandet med laktose og magnesiumstearat, mens hver blister av en annen stripe vil bestå av 25 mcg VI blandet med laktose og magnesiumstearat. Hver aktivering av DPI vil levere innholdet av én blister fra hver stripe samtidig
Legemiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol vil bli levert som en inhalasjonsspray via doseinhalator og vil bli utstedt for reversibilitetstesting ved besøk 1. Albuterol/salbutamol vil være tillatt gjennom hele studien for bruk ved behov
Eksperimentell: Sekvens 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Forsøkspersonene vil motta TIO/OLO 5/5 mcg (som 2 inhalasjoner på 2,5/2,5 mcg per inhalasjon) administrert QD via RESPIMAT-inhalatoren i 8 uker etterfulgt av en utvaskingsperiode på 3 uker
Legemiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol vil bli levert som en inhalasjonsspray via doseinhalator og vil bli utstedt for reversibilitetstesting ved besøk 1. Albuterol/salbutamol vil være tillatt gjennom hele studien for bruk ved behov
Legemiddel: TIO/OLO
TIO/OLO inhalasjonsspray vil bli levert som en inhalasjonsspray levert med en RESPIMAT inhalator. Hver aktivering fra RESPIMAT-inhalatoren gir 3,124 mcg tiotropiumbromidmonohydrat (tilsvarer 2,5 mcg tiotropium) og 2,736 mcg olodaterolhydroklorid (tilsvarer 2,5 mcg olodaterol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 ble definert som 23 og 24 timer etter dose FEV1 målinger. Alle par. i Intent To Treat (ITT)-populasjonen som ikke ble identifisert som fullstendige protokollavvikere, ble inkludert i Per-Protocol (PP)-populasjonen. ITT-populasjon, bestående av alle randomiserte forsøkspersoner, som mottok minst én dose studiemedisin.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere