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Um Estudo de Eficácia de Umeclidínio/Vilanterol com Tiotrópio/Olodaterol em Pacientes com DPOC

5 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, aberto, cruzado de 8 semanas para comparar umeclidínio/vilanterol com tiotrópio/olodaterol uma vez ao dia em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI) versus tiotrópio/olodaterol (TIO/OLO) em indivíduos com DPOC moderada.

Este é um estudo de design de bloco completo multicêntrico, randomizado, aberto, cruzado de 2 períodos.

Indivíduos elegíveis, que completam um período inicial de 2 semanas, serão randomizados para receber uma sequência que consiste em pó para inalação UMEC/VI (62,5/25 microgramas [mcg] uma vez ao dia [QD]) administrado como 1 inalação por meio do ELLIPTA ® e spray de inalação TIO/OLO 5/5 mcg administrados em 2 inalações por meio do inalador RESPIMAT®, por 8 semanas cada. Isso será seguido por um período de washout de 3 semanas e um período de acompanhamento de uma semana. A duração total da participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 22 semanas.

ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline. RESPIMAT é uma marca registrada da Boehringer Ingelheim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanha, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Espanha, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Espanha, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espanha, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espanha, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Reino Unido, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Reino Unido, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com 40 anos de idade ou mais na Visita 1 e com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) definida pela American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo
  • Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] na urina); não lactante; e de potencial não reprodutivo (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril), que é definida como mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes: laqueadura tubária documentada; procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentado com confirmação de acompanhamento de oclusão bilateral ou tubária; histerectomia; ooforectomia bilateral documentada.

A pós-menopausa é definida como 12 meses de amenorreia espontânea em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol consistentes com a menopausa (consulte os intervalos de referência do laboratório para obter os níveis de confirmação). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo OU

  • Uma mulher com potencial reprodutivo, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos métodos abaixo na Lista GSK Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de métodos usados ​​de forma consistente e correta ( ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado localmente e por critério do investigador do estudo e as instruções do médico de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até o contato de acompanhamento):

Lista GSK Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em FRP (esta lista não se aplica a FRP com parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e usual ou para indivíduos que são e continuarão a ser abstinentes de sexo peniano-vaginal em longo prazo e de forma persistente).

  • Implante subdérmico contraceptivo que atende aos critérios de eficácia do procedimento operacional padrão (POP), incluindo um
  • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino que atende aos critérios de eficácia do SOP, incluindo um
  • Anticoncepcional oral, combinado ou progestagênio isolado
  • Progestágeno injetável
  • anel vaginal anticoncepcional
  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos
  • Esterilização do parceiro masculino com documentação de azoospermia antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este macho é o único parceiro para aquele sujeito.

Esses métodos contraceptivos permitidos são eficazes apenas quando usados ​​de forma consistente, correta e de acordo com o rótulo do produto. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção

  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo >=10 maços-ano. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de anos-maço.
  • Uma relação volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)/capacidade vital forçada pré e pós-albuterol/salbutamol de
  • Uma pontuação >=2 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada na Visita 1

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
  • Um diagnóstico atual de asma
  • Indivíduos com deficiência de alfa-1 antitripsina como causa subjacente da DPOC
  • Indivíduos com tuberculose ativa são excluídos. Indivíduos com outras doenças respiratórias (p. clinicamente significativos: bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais) são excluídos se essas condições forem a causa primária de seus sintomas respiratórios.
  • Qualquer indivíduo considerado improvável de sobreviver durante o período do estudo ou que tenha qualquer doença de progressão rápida ou doença com risco imediato de vida (por exemplo, Câncer). Além disso, qualquer sujeito que tenha qualquer outra condição (por exemplo, condição neurológica) que possa afetar a função respiratória não deve ser incluída no estudo
  • Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador
  • O Produto Experimental deve ser usado com cautela em indivíduos com doença cardiovascular grave. Na opinião do investigador, o uso só deve ser considerado se for provável que o benefício supere o risco em condições como:

Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association

  • Qualquer história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, simpatomimético, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio
  • Indivíduos com condições médicas como glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga devem ser excluídos, a menos que, na opinião do médico do estudo, o benefício supere o risco
  • Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1. Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou grave que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da triagem (V1) e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais/sistêmicos (se aplicável).
  • Outras infecções do trato respiratório que não foram resolvidas pelo menos 7 dias antes da triagem (V1).
  • Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar (incluindo procedimentos como válvulas endobrônquicas) nos 12 meses anteriores à triagem (V1).
  • O investigador determinará o significado clínico de cada achado anormal do eletrocardiograma em relação ao histórico médico do sujeito e excluirá os sujeitos que estariam em risco indevido ao participar do estudo
  • Incapaz de reter albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas (h) necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo
  • Uso dos medicamentos pré-definidos de acordo com os intervalos de tempo pré-definidos antes da Triagem (Visita 1)
  • Uso de oxigenoterapia de longo prazo descrita como oxigenoterapia em repouso >3 litros (L)/minuto (min) na triagem. (uso de oxigênio
  • Uso regular (prescrito para uso diário/regular, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (p. albuterol/salbutamol).
  • Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1). Não são excluídos os indivíduos que se encontram na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar
  • Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Triagem (Visita 1) que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de concluir os procedimentos do estudo
  • É um investigador, subinvestigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo
  • Na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1: UMEC/VI 62,5/25 mcg
Os indivíduos receberão UMEC/VI 62,5/25 mcg (como uma inalação) administrado QD através do inalador ELLIPTA por 8 semanas, seguido por um período de washout de 3 semanas
Medicamento: UMEC/VI
O inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) contém um total de 30 doses. Cada DPI será composto por duas tiras de blister laminado de folha dupla. Cada blister de uma tira consistirá em 62,5 mcg de UMEC misturado com lactose e estearato de magnésio, enquanto cada blister da outra tira consistirá em 25 mcg de VI misturado com lactose e estearato de magnésio. Cada atuação do DPI fornecerá o conteúdo de um blister de cada tira simultaneamente
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol será fornecido como um spray de inalação via inalador dosimetrado e será fornecido para teste de reversibilidade na Visita 1. Albuterol/salbutamol será permitido ao longo do estudo para uso conforme necessário
Experimental: Sequência 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Os indivíduos receberão TIO/OLO 5/5 mcg (como 2 inalações de 2,5/2,5 mcg por inalação) administrado QD através do inalador RESPIMAT por 8 semanas, seguido por um período de washout de 3 semanas
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol será fornecido como um spray de inalação via inalador dosimetrado e será fornecido para teste de reversibilidade na Visita 1. Albuterol/salbutamol será permitido ao longo do estudo para uso conforme necessário
Medicamento: TIO/OLO
O spray de inalação TIO/OLO será fornecido como um spray de inalação fornecido usando um inalador RESPIMAT. Cada ativação do inalador RESPIMAT fornece 3,124 mcg de monohidrato de brometo de tiotrópio (equivalente a 2,5 mcg de tiotrópio) e 2,736 mcg de cloridrato de olodaterol (equivalente a 2,5 mcg de olodaterol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1) na semana 8
Prazo: Semana 8
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 mínimo foi definido como medições de VEF1 23 e 24 horas após a dose. Todos par. na população com intenção de tratar (ITT) que não foram identificados como desviadores do protocolo completo foram incluídos na população por protocolo (PP). População ITT, composta por todos os indivíduos randomizados, que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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