Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af Umeclidinium/Vilanterol med Tiotropium/Olodaterol hos KOL-patienter

5. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, open-label, 8-ugers cross-over undersøgelse til sammenligning af Umeclidinium/Vilanterol med Tiotropium/Olodaterol én gang dagligt hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) versus tiotropium/olodaterol (TIO/OLO) hos personer med moderat KOL.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent label, 2-perioders crossover komplet blokdesignstudie.

Kvalificerede forsøgspersoner, som gennemfører en 2-ugers indkøringsperiode, vil blive randomiseret til at modtage en sekvens bestående af UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] én gang dagligt [QD]) administreret som 1 inhalation via ELLIPTA ® Inhalator og TIO/OLO 5/5 mcg inhalationsspray administreret som 2 inhalationer via RESPIMAT® inhalatoren, i 8 uger hver. Dette vil blive efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode og en uges opfølgningsperiode. Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 22 uger.

ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-gruppen af ​​virksomheder. RESPIMAT er et registreret varemærke tilhørende Boehringer Ingelheim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39319
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter af begge køn, 40 år eller ældre ved besøg 1, og med en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ human choriongonadotropin [hCG]-test i urin); ikke ammende; og af ikke-reproduktionspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril), som defineres som præmenopausale hunner med en af ​​følgende: dokumenteret tubal ligering; dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral eller tubal okklusion; hysterektomi; dokumenteret bilateral oophorektomi.

Postmenopausal er defineret som 12 måneders spontan amenoré i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen (se laboratoriereferenceintervaller for bekræftende niveauer). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding ELLER

  • En kvinde med reproduktionspotentiale, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​metoderne nedenfor i GSK-modificerede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) krav fra metoder, der anvendes konsekvent og korrekt ( i overensstemmelse med det lokale godkendte produktmærke og pr. undersøgelsesforskers skøn og lægens instruktioner fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil opfølgende kontakt):

GSK modificeret liste over yderst effektive metoder til at undgå graviditet i FRP (denne liste gælder ikke for FRP med partnere af samme køn, når dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller for forsøgspersoner, der er og vil fortsætte med at være afholdende fra penis-vaginalt samleje på et langsigtet og vedvarende grundlag).

  • Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat, der opfylder effektivitetskriterierne for standard operationsprocedure (SOP), herunder en
  • Intrauterin enhed eller intrauterint system, der opfylder SOP-effektivitetskriterierne, herunder en
  • Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene
  • Injicerbart gestagen
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring
  • Perkutane præventionsplastre
  • Mandlig partnersterilisering med dokumentation for azoospermi forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson.

Disse tilladte præventionsmetoder er kun effektive, når de anvendes konsekvent, korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder

  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik.
  • Et forhold mellem præ- og post-albuterol/salbutamol forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity på
  • En score på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspnø-skalaen ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • En aktuel diagnose af astma
  • Personer med alfa-1 antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
  • Personer med aktiv tuberkulose er udelukket. Personer med andre luftvejslidelser (f. klinisk signifikant: bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme) er udelukket, hvis disse tilstande er den primære årsag til deres respiratoriske symptomer.
  • Enhver forsøgsperson, der anses for usandsynligt at overleve varigheden af ​​undersøgelsesperioden eller har en hurtigt fremadskridende sygdom eller øjeblikkelig livstruende sygdom (f. Kræft). Derudover kan ethvert forsøgsperson, der har en anden tilstand (f.eks. neurologisk tilstand), som sandsynligvis vil påvirke åndedrætsfunktionen, bør ikke inkluderes i undersøgelsen
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering
  • Undersøgelsesprodukt bør anvendes med forsigtighed til forsøgspersoner med alvorlig kardiovaskulær sygdom. Efter investigators mening bør brug kun overvejes, hvis fordelen sandsynligvis vil opveje risikoen under tilstande som:

Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver indgreb i de sidste 3 måneder New York Heart Association klasse IV hjertesvigt

  • Enhver historie med allergi eller overfølsomhed over for enhver antikolinerg/muskarin receptorantagonist, sympatomimetikum, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat
  • Personer med medicinske tilstande såsom snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion bør udelukkes, medmindre fordelene efter undersøgelseslægens mening opvejer risikoen
  • Hospitalsindlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1. Lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst 14 dage før screening (V1) og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale/systemiske kortikosteroider (hvis relevant).
  • Andre luftvejsinfektioner, der ikke er forsvundet mindst 7 dage før screening (V1).
  • Personer med lungevolumenreduktionskirurgi (inklusive procedurer såsom endobronkiale klapper) inden for de 12 måneder forud for screening (V1).
  • Undersøgeren vil bestemme den kliniske betydning af hvert unormalt elektrokardiogramfund i forhold til forsøgspersonens sygehistorie og udelukke forsøgspersoner, der ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget
  • Ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i den 4-timers (h) periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg
  • Brug af de foruddefinerede lægemidler i henhold til de foruddefinerede tidsintervaller før screening (besøg 1)
  • Brug af langvarig iltbehandling beskrevet som hvilende iltbehandling >3 liter (L)/minut (min) ved screening. (Oxygenbrug
  • Regelmæssig brug (ordineret til daglig/regelmæssig brug, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol).
  • Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening (besøg 1). Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket
  • En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening (besøg 1), som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse
  • Efter investigatorens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: UMEC/VI 62,5/25 mcg
Forsøgspersonerne vil modtage UMEC/VI 62,5/25 mcg (som én inhalation) administreret QD via ELLIPTA-inhalatoren i 8 uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
Medicin: UMEC/VI
ELLIPTA tørpulverinhalator (DPI) vil indeholde i alt 30 doser. Hver DPI vil bestå af to dobbeltfolie, laminatblisterstrimler. Hver blister af en strimmel vil bestå af 62,5 mcg UMEC blandet med lactose og magnesiumstearat, mens hver blister af en anden strimmel vil bestå af 25 mcg VI blandet med lactose og magnesiumstearat. Hver aktivering af DPI'en vil levere indholdet af en blister fra hver strimmel samtidigt
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol vil blive leveret som en inhalationsspray via afmålt dosisinhalator og vil blive udstedt til reversibilitetstest ved besøg 1. Albuterol/salbutamol vil være tilladt under hele undersøgelsen til brug efter behov
Eksperimentel: Sekvens 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Forsøgspersonerne vil modtage TIO/OLO 5/5 mcg (som 2 inhalationer af 2,5/2,5 mcg pr. inhalation) administreret QD via RESPIMAT-inhalatoren i 8 uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol vil blive leveret som en inhalationsspray via afmålt dosisinhalator og vil blive udstedt til reversibilitetstest ved besøg 1. Albuterol/salbutamol vil være tilladt under hele undersøgelsen til brug efter behov
Medicin: TIO/OLO
TIO/OLO inhalationsspray vil blive leveret som en inhalationsspray leveret med en RESPIMAT inhalator. Hver aktivering fra RESPIMAT-inhalatoren giver 3,124 mcg tiotropiumbromidmonohydrat (svarende til 2,5 mcg tiotropium) og 2,736 mcg olodaterolhydrochlorid (svarende til 2,5 mcg olodaterol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 blev defineret som 23 og 24 timer efter dosis FEV1 målinger. Alle par. i Intent To Treat (ITT)-populationen, som ikke blev identificeret som fuldstændige protokolafvigere, blev inkluderet i Per-Protocol (PP) Population. ITT-population, bestående af alle randomiserede forsøgspersoner, som modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UMEC/VI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner