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乌美溴铵/维兰特罗与噻托溴铵/奥达特罗在 COPD 患者中的疗效研究

2018年6月5日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 8 周的随机、开放标签、交叉研究，比较乌美溴铵/维兰特罗与噻托溴铵/奥达特罗每日一次在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效

本研究的主要目的是评估乌美溴铵/维兰特罗 (UMEC/VI) 与噻托溴铵/奥达特罗 (TIO/OLO) 在中度 COPD 受试者中的作用。

这是一项多中心、随机、开放标签、2 期交叉完整区组设计研究。

完成 2 周磨合期的合格受试者将随机接受由 UMEC/VI 吸入粉末（62.5/25 微克 [mcg] 每日一次 [QD]）组成的序列，通过 ELLIPTA 进行 1 次吸入® 吸入器​​和 TIO/OLO 5/5 mcg 吸入喷雾剂通过 RESPIMAT® 吸入器​​吸入 2 次，每次 8 周。 随后是 3 周的清洗期和 1 周的随访期。 受试者参与研究的总持续时间约为 22 周。

ELLIPTA 是葛兰素史克集团公司的注册商标。 RESPIMAT 是勃林格殷格翰的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Magdeburg、德国、39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow、Sachsen-Anhalt、德国、39319
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham、英国、SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent、英国、DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton、英国、M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle、Cheshire、英国、SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford、Essex、英国、RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone、Surrey、英国、KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、西班牙、17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada、西班牙、18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz)、西班牙、06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León)、西班牙、24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga、Andalucia、西班牙、29603
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊患者，无论性别，第一次就诊时年满 40 岁，并诊断为美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ERS) 定义的慢性阻塞性肺病 (COPD)
  • 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 如果女性未怀孕（经尿液人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 检测阴性证实），则有资格进入和参与研究；不哺乳；和非生殖潜力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后或手术不育的女性），被定义为具有以下之一的绝经前女性：记录在案的输卵管结扎；记录在案的宫腔镜输卵管阻塞程序，并进行双侧或输卵管阻塞的后续确认；子宫切除术；记录的双侧卵巢切除术。

绝经后定义为在可疑病例中自发性闭经 12 个月，血液样本同时检测卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇水平与绝经期一致（参考实验室参考范围以了解确认水平）。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究注册之前确认绝经后状态或

  • 具有生殖潜能的女性，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意 GSK 修改后的具有生殖潜能女性 (FRP) 要求的高效避孕方法列表中的以下方法之一，这些方法始终如一且正确地使用（即，根据当地批准的产品标签和每个研究调查员的判断以及医生的指示，从研究药物首次给药前 30 天到后续联系）：

GSK 修订的 FRP 避免怀孕高效方法列表（此列表不适用于 FRP 与同性伴侣，当这是他们首选和通常的生活方式时，或者对于已经并将继续戒除阴茎阴道性交的受试者）一个长期和持久的基础）。

  • 符合标准操作程序 (SOP) 有效性标准的避孕皮下植入物，包括
  • 符合 SOP 有效性标准的宫内节育器或宫内节育系统，包括
  • 口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素
  • 注射孕激素
  • 避孕环
  • 经皮避孕贴
  • 在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育并记录无精子症，并且该男性是该受试者的唯一伴侣。

这些允许的避孕方法只有在持续、正确并按照产品标签使用时才有效。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法

  • 吸烟史 >=10 包年的现在或以前吸烟者。 前吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。
  • 沙丁胺醇/沙丁胺醇前后一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量之比
  • 第 1 次就诊时改良医学研究委员会呼吸困难量表得分 >=2

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
  • 目前诊断为哮喘
  • 以 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的受试者
  • 患有活动性结核病的受试者被排除在外。 患有其他呼吸系统疾病的受试者（例如 具有临床意义的：支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病）如果这些情况是其呼吸道症状的主要原因，则排除在外。
  • 任何被认为不可能在研究期间存活或患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（例如 癌症）。 此外，任何具有任何其他条件（例如 可能影响呼吸功能的神经系统疾病不应包括在研究中
  • 目前的活动性肝病或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）
  • 研究产品应谨慎用于患有严重心血管疾病的受试者。 研究者认为，只有在下列情况下获益可能超过风险时才应考虑使用：

最近 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛 最近 3 个月内出现不稳定或危及生命的心律失常需要干预 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭

  • 对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、拟交感神经药、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或过敏史
  • 应排除患有窄角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病的受试者，除非研究医师认为获益大于风险
  • 就诊 1 前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。 肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化在筛选 (V1) 前至少 14 天和最后一次口服/全身皮质类固醇给药后至少 30 天未缓解（如果适用）。
  • 筛选前至少 7 天尚未解决的其他呼吸道感染 (V1)。
  • 筛选前 12 个月内接受过肺减容手术（包括支气管内瓣膜等手术）的受试者 (V1)。
  • 研究者将确定与受试者病史相关的每项异常心电图发现的临床意义，并排除参加试验会处于过度风险中的受试者
  • 在每次研究访视时，无法在进行肺活量测定前所需的 4 小时 (h) 内停用沙丁胺醇/沙丁胺醇
  • 根据筛选前的预定义时间间隔使用预定义药物（访问 1）
  • 使用长期氧疗被描述为筛选时静息氧疗 >3 升 (L)/分钟 (min)。 （氧气使用
  • 定期使用（规定每日/定期使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如 沙丁胺醇/沙丁胺醇）。
  • 在筛选前 4 周内参加肺康复计划的急性期（访问 1）。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者
  • 筛选前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史（访问 1），研究者认为这会阻止受试者完成研究程序
  • 是研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究地点的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属
  • 在研究者看来，任何无法阅读和/或无法完成问卷的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：顺序 1：UMEC/VI 62.5/ 25 微克
受试者将接受通过 ELLIPTA 吸入器 QD 给药的 UMEC/VI 62.5/25 mcg（作为一次吸入），持续 8 周，然后是 3 周的清除期
药品：美科/六
ELLIPTA 干粉吸入器 (DPI) 总共包含 30 剂。 每个 DPI 将由两个双箔层压泡罩条组成。 一个条带的每个泡罩将由 62.5 微克 UMEC 与乳糖和硬脂酸镁混合组成，而另一个条带的每个泡罩将由 25 微克 VI 与乳糖和硬脂酸镁混合组成。 DPI 的每次启动都会同时从每个条带中输送一个泡罩的内容物
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
沙丁胺醇/沙丁胺醇将通过计量吸入器作为吸入喷雾剂提供，并将在第 1 次就诊时进行可逆性测试。沙丁胺醇/沙丁胺醇将在整个研究过程中按需使用
实验性的：序列 2：TIO/OLO 5/5 微克
受试者将接受通过 RESPIMAT 吸入器 QD 给药的 TIO/OLO 5/5 mcg（2 次吸入，每次吸入 2.5/2.5 mcg），持续 8 周，然后是 3 周的清除期
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
沙丁胺醇/沙丁胺醇将通过计量吸入器作为吸入喷雾剂提供，并将在第 1 次就诊时进行可逆性测试。沙丁胺醇/沙丁胺醇将在整个研究过程中按需使用
药品：氧化钛/氧化硅
TIO/OLO 吸入喷雾剂将作为使用 RESPIMAT 吸入器输送的吸入喷雾剂提供。 RESPIMAT 吸入器的每次启动都会输送 3.124 mcg 噻托溴铵一水合物（相当于 2.5 mcg 噻托铵）和 2.736 mcg 奥达特罗盐酸盐（相当于 2.5 mcg 奥达特罗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时的一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 8 周
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 谷 FEV1 定义为给药后 23 和 24 小时 FEV1 测量值。 所有标准杆。在意向治疗 (ITT) 人群中，未被确定为完全方案偏差者的患者被纳入符合方案 (PP) 人群。 ITT 人群，由所有接受至少一剂研究药物的随机受试者组成。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月14日

初级完成 (实际的)

2017年4月27日

研究完成 (实际的)

2017年4月27日

研究注册日期

首次提交

2016年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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