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Une étude d'efficacité de l'Umeclidinium/Vilanterol avec le Tiotropium/Olodaterol chez les patients atteints de MPOC

5 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, ouverte et croisée de 8 semaines pour comparer l'uméclidinium/vilanterol avec le tiotropium/olodatérol une fois par jour chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) par rapport au tiotropium/olodatérol (TIO/OLO) chez les sujets atteints de BPCO modérée.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, en blocs complets croisés à 2 périodes.

Les sujets éligibles, qui terminent une période de rodage de 2 semaines, seront randomisés pour recevoir une séquence composée de poudre pour inhalation UMEC/VI (62,5/25 microgrammes [mcg] une fois par jour [QD]) administrée en 1 inhalation via l'ELLIPTA ® et vaporisateur pour inhalation TIO/OLO 5/5 mcg administrés en 2 inhalations via l'inhalateur RESPIMAT®, pendant 8 semaines chacune. Cela sera suivi d'une période de sevrage de 3 semaines et d'une période de suivi d'une semaine. La durée totale de la participation des sujets à l'étude sera d'environ 22 semaines.

ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline. RESPIMAT est une marque déposée de Boehringer Ingelheim.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espagne, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Espagne, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Espagne, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espagne, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espagne, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Royaume-Uni, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Royaume-Uni, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires de l'un ou l'autre sexe, âgés de 40 ans ou plus à la visite 1, et avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) définie par l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG]); ne pas allaiter ; et de potentiel non reproductif (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou chirurgicalement stérile), qui est définie comme les femmes pré-ménopausées avec l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée ; procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion bilatérale ou tubaire ; hystérectomie; ovariectomie bilatérale documentée.

La post-ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol compatibles avec la ménopause (se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude OU

  • Une femme en âge de procréer a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes ci-dessous dans la liste modifiée GSK des exigences hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) à partir des méthodes utilisées de manière cohérente et correcte ( c'est-à-dire, conformément à l'étiquette locale approuvée du produit et à la discrétion de l'investigateur de l'étude et aux instructions du médecin à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au contact de suivi) :

Liste modifiée par GSK des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse dans le FRP (cette liste ne s'applique pas au FRP avec des partenaires de même sexe, lorsqu'il s'agit de leur mode de vie préféré et habituel ou pour les sujets qui sont et continueront de s'abstenir de rapports péniens-vaginaux sur une base à long terme et persistante).

  • Implant sous-cutané contraceptif qui répond aux critères d'efficacité de la procédure opératoire standard (SOP), y compris un
  • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui répond aux critères d'efficacité de la POS, y compris un
  • Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul
  • Progestatif injectable
  • Anneau vaginal contraceptif
  • Patchs contraceptifs percutanés
  • Stérilisation du partenaire masculin avec documentation de l'azoospermie avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet.

Ces méthodes de contraception autorisées ne sont efficaces que lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente, correcte et conformément à l'étiquette du produit. L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception

  • Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de> = 10 paquets-années. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1. L'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique du paquet-année.
  • Un rapport volume expiratoire maximal par seconde (VEM1)/Capacité Vitale Forcée pré et post-albutérol/salbutamol de
  • Un score> = 2 sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée lors de la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Un diagnostic actuel d'asthme
  • Sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC
  • Les sujets atteints de tuberculose active sont exclus. Les sujets souffrant d'autres troubles respiratoires (par ex. cliniquement significatives : bronchectasies, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, pneumopathies interstitielles) sont exclues si ces affections sont la cause principale de leurs symptômes respiratoires.
  • Tout sujet dont on considère qu'il est peu probable qu'il survive à la durée de la période d'étude ou qui souffre d'une maladie évoluant rapidement ou d'une maladie potentiellement mortelle immédiate (par ex. un cancer). De plus, tout sujet qui a une autre condition (par ex. condition neurologique) qui est susceptible d'affecter la fonction respiratoire ne doit pas être inclus dans l'étude
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur
  • Le produit expérimental doit être utilisé avec prudence chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves. De l'avis de l'investigateur, l'utilisation ne doit être envisagée que si le bénéfice est susceptible de l'emporter sur le risque dans des conditions telles que :

Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois Arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association

  • Tout antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, sympathomimétique, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium
  • Les sujets présentant des conditions médicales telles que le glaucome à angle fermé, la rétention urinaire, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie doivent être exclus à moins que, de l'avis du médecin de l'étude, le bénéfice l'emporte sur le risque
  • Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1. Pneumonie et/ou exacerbation modérée ou sévère de la MPOC qui n'a pas disparu au moins 14 jours avant le dépistage (V1) et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux/systémiques (le cas échéant).
  • Autres infections des voies respiratoires non résolues au moins 7 jours avant le dépistage (V1).
  • Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire (y compris des procédures telles que des valves endobronchiques) dans les 12 mois précédant le dépistage (V1).
  • L'investigateur déterminera la signification clinique de chaque résultat d'électrocardiogramme anormal par rapport aux antécédents médicaux du sujet et exclura les sujets qui courraient un risque excessif en participant à l'essai.
  • Incapable de retenir l'albutérol/salbutamol pendant la période de 4 heures (h) requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude
  • Utilisation des médicaments prédéfinis selon les intervalles de temps prédéfinis avant le dépistage (visite 1)
  • Utilisation d'une oxygénothérapie à long terme décrite comme une oxygénothérapie au repos> 3 litres (L) / minute (min) lors du dépistage. (Utilisation d'oxygène
  • Utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne/régulière, et non pour une utilisation au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par ex. albutérol/salbutamol).
  • Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1). Les sujets qui sont en phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus
  • Une histoire connue ou suspectée d'abus d'alcool ou de drogue dans les 2 ans précédant le dépistage (visite 1) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer les procédures d'étude
  • Est un chercheur, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude, un employé d'un chercheur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de ce qui précède qui est impliqué dans cette étude
  • De l'avis de l'investigateur, tout sujet qui ne sait pas lire et/ou qui ne serait pas capable de remplir un questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : UMEC/VI 62,5/ 25 mcg
Les sujets recevront UMEC/VI 62,5/25 mcg (en une inhalation) administrés QD via l'inhalateur ELLIPTA pendant 8 semaines suivi d'une période de sevrage de 3 semaines
Médicament: UMEC/VI
L'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA (DPI) contiendra un total de 30 doses. Chaque DPI sera composé de deux bandes alvéolées stratifiées à double feuille. Chaque blister d'une bandelette contiendra 62,5 mcg d'UMEC mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium tandis que chaque blister d'une autre bandelette contiendra 25 mcg de VI mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium. Chaque actionnement du DPI délivrera simultanément le contenu d'un blister de chaque bande
Médicament: Albutérol/salbutamol
L'albutérol/salbutamol sera fourni sous forme de spray pour inhalation via un inhalateur-doseur et sera délivré pour des tests de réversibilité lors de la visite 1. L'albutérol/salbutamol sera autorisé tout au long de l'étude pour une utilisation au besoin
Expérimental: Séquence 2 : TIO/OLO 5/5 mcg
Les sujets recevront TIO/OLO 5/5 mcg (sous forme de 2 inhalations de 2,5/2,5 mcg par inhalation) administrés QD via l'inhalateur RESPIMAT pendant 8 semaines suivi d'une période de sevrage de 3 semaines
Médicament: Albutérol/salbutamol
L'albutérol/salbutamol sera fourni sous forme de spray pour inhalation via un inhalateur-doseur et sera délivré pour des tests de réversibilité lors de la visite 1. L'albutérol/salbutamol sera autorisé tout au long de l'étude pour une utilisation au besoin
Médicament: TIO/OLO
Le spray pour inhalation TIO/OLO sera fourni sous forme de spray pour inhalation administré à l'aide d'un inhalateur RESPIMAT. Chaque actionnement de l'inhalateur RESPIMAT libère 3,124 mcg de bromure de tiotropium monohydraté (équivalent à 2,5 mcg de tiotropium) et 2,736 mcg de chlorhydrate d'olodatérol (équivalent à 2,5 mcg d'olodatérol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel a été défini comme les mesures du VEMS 23 et 24 heures après l'administration de la dose. Tout par. dans la population en intention de traiter (ITT) qui n'ont pas été identifiés comme déviants du protocole complet ont été inclus dans la population per-protocole (PP). Population ITT, composée de tous les sujets randomisés, qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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