대장내시경을 받는 성인 참가자의 시술 진정을 위한 ABP-700의 3가지 투여 요법의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구 (ABP-700)
2018년 2월 19일 업데이트: The Medicines Company
대장내시경을 받는 성인 환자의 시술 진정에 대한 ABP-700의 안전성과 효능을 조사하기 위한 II상, 2부, 다중 용량, 용량 찾기, 단일 맹검 연구
이것은 선별 또는 진단 목적으로 선택적 대장내시경 검사를 받는 성인 참가자를 대상으로 하는 2상, 2부, 다중 용량, 용량 찾기, 단일 맹검 연구입니다.
이 연구는 절차 진정에서 ABP-700의 향후 임상 개발에 사용할 하나 이상의 용량 요법을 합리적으로 선택하기 위해 다양한 ABP-700 주입 요법을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1부에서는 세 가지 ABP-700 2단계 주입 요법을 평가합니다.
75명의 평가 가능한 참가자의 샘플 크기가 1:1:1 비율로 용량 요법에 무작위로 할당됩니다.
1부 완료 후 데이터 검토 위원회(DRC)는 용량 반응, 효능 및 안전성 데이터를 검토하고 2부까지 연구를 계속할지 여부와 포함할 ABP-700 주입 요법의 수에 대한 권장 사항을 제공합니다. 후원자(MDCO)는 DRC의 권장 사항에 따라 2부 진행 여부(2부 수행 여부 및 연구가 2부까지 계속되는 경우 투여 요법 수)를 최종 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Martini Hospital
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 선택적 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다.
- 체질량지수(BMI) 18.0~29.0kg/m²(kg/m^2)
- 미국마취학회(ASA) Class I ~ II
- 수정된 Mallampati 점수 I에서 II로
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 참가자는 스크리닝 중에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 참가자가 성적으로 활동적인 남성 또는 성적으로 활동적인 가임 여성인 경우, 참가자는 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 III 이상 또는 다음 중 하나 이상의 병력: 심방 세동 또는 심혈관 질환 위험 요인, 고지혈증, 관상 동맥 질환 또는 심장 부정맥에 대한 알려진 유전적 소인을 포함하여 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재 (긴 QT 증후군 포함, > 450밀리초[msec]); 신경학적 또는 발작 장애 또는 정신 질환의 병력; 유의한 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력 또는 존재; 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- ASA III 이상의 요구 사항을 충족하지 않지만 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여함으로써 추가 위험을 초래할 수 있는 최근 질병(예: 상기도 감염)의 병력.
- 약물로 잘 조절되지 않는 본태성 고혈압 병력이 있는 참여자가 허용됩니다. 참가자는 최소 6개월 동안 고혈압 진단을 받았거나 연구 전 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받지 않았어야 합니다.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 투약 전 지난 90일 이내의 수술.
- 투약 전 5일 이내의 열병 병력.
- 기도 관리가 잠재적으로 어려울 것으로 판단되는 참여자; 흉선 거리 ≤ 4cm(cm) 또는 Mallampati 점수 3 또는 4 또는 병력 및 신체 검사를 기반으로 마취 전문의의 재량에 따라.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 불법 약물 사용의 병력 또는 존재.
- ABP-700(설포부틸에테르-베타-시클로덱스트린, 구연산 완충액, 수산화나트륨), 레미펜타닐 또는 미다졸람의 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응.
- 참가자는 연구 수행에 직접 관련된 연구자 또는 그/그녀의 대리인, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
- 투약 전 90일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여. 90일 창은 이전 연구의 마지막 연구 절차(예: 마지막 혈액 수집 또는 투약) 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.
- 어떤 이유로든 조사관이 의사소통이 불가능하거나 조사관과 협력할 수 없는 참가자를 포함하여 본 연구에 부적절하다고 간주하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABP-700 30μg/kg/분
5분 동안 분당 킬로그램당 50마이크로그램(μg/kg/분)의 정맥내(IV) 주입 속도를 시작하고 절차가 완료될 때까지 30μg/kg/분을 주입합니다.
적절한 절차 조건을 달성 및/또는 유지하기 위해 최소 5분 간격으로 50 μg/kg ABP-700을 최대 2회 추가 일시 주사할 수 있습니다.
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실험적: ABP-700 40μg/kg/분
3분 동안 70 μg/kg/min의 IV 주입 속도를 시작하고 절차가 완료될 때까지 40 μg/kg/min을 주입합니다.
적절한 절차 조건을 달성 및/또는 유지하기 위해 최소 5분 간격으로 50 μg/kg ABP-700을 최대 2회 추가 일시 주사할 수 있습니다.
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실험적: ABP-700 45μg/kg/분
절차가 완료될 때까지 80 μg/kg/min의 IV 주입 속도를 3분 동안 시작한 다음 45 μg/kg/min을 주입합니다.
적절한 절차 조건을 달성 및/또는 유지하기 위해 최소 5분 간격으로 50 μg/kg ABP-700을 최대 2회 추가 일시 주사할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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할당된 ABP-700 주입 용량에 따라 성공적으로 완료된 절차의 수
기간: 치료기간(1일차)
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치료기간(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 Bolus ABP-700이 있거나 없는 할당된 ABP-700 주입 용량에 따라 성공적으로 완료된 절차의 수
기간: 치료기간(1일차)
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치료기간(1일차)
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구조 진정제를 필요로 하거나 필요로 하지 않는 추가 Bolus ABP-700이 있거나 없는 할당된 ABP-700 주입 용량에 의해 성공적으로 완료된 절차의 수
기간: 치료기간(1일차)
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치료기간(1일차)
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절차 시작까지의 시간
기간: 치료기간(1일차)
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치료기간(1일차)
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진정의 깊이와 기간
기간: 치료기간(1일차)
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치료기간(1일차)
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필요한 추가 ABP-700 일시 투여량의 수
기간: 치료기간(1일차)
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치료기간(1일차)
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수정된 Aldrete 점수(APRS)로 평가한 진정 및 퇴원 상태로부터의 회복
기간: 치료기간(1일차)
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치료기간(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A.R. Absalom, MD, University Medical Center Groningen (UMCG)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDCO-ABP-15-01
- 2015-004019-19 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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