Studio per studiare la sicurezza e l'efficacia di 3 regimi di dosaggio di ABP-700 per la sedazione procedurale in partecipanti adulti sottoposti a colonscopia (ABP-700)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi
• Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Il partecipante è programmato per sottoporsi a colonscopia elettiva
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Classe da I a II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
• Punteggio Mallampati modificato da I a II
• Se di sesso femminile e in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e non può allattare
• Se il partecipante è un maschio sessualmente attivo o una femmina sessualmente attiva in età fertile, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso al completamento di tutte le visite di studio di follow-up

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi stato fisico ASA III o peggiore, o storia di uno o più dei seguenti: storia o presenza di malattie cardiovascolari significative, inclusi fibrillazione atriale o fattori di rischio di malattie cardiovascolari, iperlipidemia, malattia coronarica o qualsiasi predisposizione genetica nota all'aritmia cardiaca (compresa la sindrome del QT lungo, > 450 millisecondi [msec]); storia di qualsiasi disturbo neurologico o convulsivo o malattia psichiatrica; anamnesi o presenza di malattie polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative; storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
• Storia di qualsiasi malattia recente (come infezione delle vie respiratorie superiori) che non soddisfi i requisiti ASA III o superiori ma, a parere dello sperimentatore, può rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
• Saranno accettati i partecipanti con una storia di ipertensione essenziale che non sono ben controllati con i farmaci. I partecipanti devono essere stati diagnosticati con ipertensione per almeno 6 mesi e/o non essere in terapia stabile per almeno 4 settimane prima dello studio.
• Chirurgia negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la somministrazione.
• Partecipanti in cui la gestione delle vie aeree è giudicata potenzialmente difficile; distanza tireomentale ≤ 4 centimetri (cm) o punteggi Mallampati di 3 o 4 oa discrezione dell'anestesista in base all'anamnesi e all'esame fisico.
• Storia o presenza di alcolismo, abuso di droghe o uso illecito di droghe negli ultimi 2 anni.
• Ipersensibilità o reazione idiosincratica ai componenti di ABP-700 (sulfobutiletere-beta-ciclodestrina, tampone citrato, idrossido di sodio), remifentanil o midazolam.
• Il partecipante è lo sperimentatore o il suo sostituto, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 90 giorni prima della somministrazione. La finestra di 90 giorni sarà derivata dalla data dell'ultima procedura di studio (come l'ultimo prelievo di sangue o dosaggio) nello studio precedente al Giorno 1 dello studio corrente.
• - Partecipanti che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per questo studio, compresi i partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.