Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doseringsregimer af ABP-700 til procedureel sedation hos voksne deltagere, der gennemgår koloskopi (ABP-700)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive
• Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
• Deltageren er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi
• Body Mass Index (BMI) 18,0 til 29,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
• American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til II
• Modificeret Mallampati score I til II
• Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal deltageren have en negativ graviditetstest under screeningen og må ikke amme
• Hvis deltageren er en seksuelt aktiv mand eller en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, skal han eller hun acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ASA fysisk status III eller værre, eller historie med en eller flere af følgende: anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder atrieflimren eller risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom eller enhver kendt genetisk disposition for hjertearytmi (herunder langt QT-syndrom, > 450 millisekunder [msec]); historie med enhver neurologisk eller anfaldsforstyrrelse eller psykiatrisk sygdom; historie eller tilstedeværelse af signifikant lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom; anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med enhver nylig sygdom (såsom øvre luftvejsinfektion), der ikke opfylder ASA III eller højere krav, men efter investigatorens mening, kan udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Deltagere med en historie med essentiel hypertension, som ikke er godt kontrolleret på medicin, vil blive accepteret. Deltagerne skal have været diagnosticeret med hypertension i mindst 6 måneder og/eller ikke være i stabil behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen.
• Kirurgi inden for de seneste 90 dage før dosering vurderet af investigator til at være klinisk relevant.
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før dosering.
• Deltagere, hos hvem luftvejshåndtering vurderes at være potentielt vanskelig; thyromental afstand ≤ 4 centimeter (cm) eller Mallampati-score på 3 eller 4 eller efter anæstesiologens skøn baseret på historie og fysisk undersøgelse.
• Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme, stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 2 år.
• Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på komponenter i ABP-700 (sulfobutylether-beta-cyclodextrin, citratbuffer, natriumhydroxid), remifentanil eller midazolam.
• Deltageren er investigator eller hans/hendes stedfortræder, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 90 dage før dosering. 90-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesprocedure (såsom sidste blodopsamling eller dosering) i den tidligere undersøgelse til dag 1 i den aktuelle undersøgelse.
• Deltagere, der af en eller anden grund vurderes af investigator for at være upassende til denne undersøgelse, herunder deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med investigator.