Estudio para investigar la seguridad y eficacia de 3 regímenes de dosificación de ABP-700 para la sedación de procedimiento en participantes adultos sometidos a colonoscopia (ABP-700)

Criterios de inclusión:

• El participante debe ser hombre o mujer de 18 a 75 años de edad, inclusive
• El participante debe dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El participante está programado para someterse a una colonoscopia electiva
• Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 29,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase I a II
• Puntaje de Mallampati modificado I a II
• Si es mujer y está en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo negativa durante la evaluación y no puede estar amamantando
• Si el participante es un hombre sexualmente activo o una mujer sexualmente activa en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento del consentimiento hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier estado físico ASA III o peor, o antecedentes de uno o más de los siguientes: antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, incluida fibrilación auricular o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, hiperlipidemia, enfermedad arterial coronaria o cualquier predisposición genética conocida a la arritmia cardíaca (incluido el síndrome de QT prolongado, > 450 milisegundos [mseg]); antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsivo o enfermedad psiquiátrica; antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica o dermatológica importante; antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad reciente (como infección de las vías respiratorias superiores) que no cumpla con los requisitos de ASA III o mayores pero que, a juicio del investigador, pueda representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Se aceptarán participantes con antecedentes de hipertensión esencial que no estén bien controlados con medicamentos. Los participantes deben haber sido diagnosticados con hipertensión durante al menos 6 meses y/o no estar en terapia estable durante al menos 4 semanas antes del estudio.
• Cirugía en los últimos 90 días antes de la dosificación considerada clínicamente relevante por el investigador.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la dosificación.
• Participantes en quienes se considera que el manejo de las vías respiratorias es potencialmente difícil; distancia tiromentoniana ≤ 4 centímetros (cm) o puntajes de Mallampati de 3 o 4 o según el criterio del anestesiólogo basado en la historia y el examen físico.
• Historia o presencia de alcoholismo, abuso de drogas o uso de drogas ilícitas en los últimos 2 años.
• Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los componentes de ABP-700 (sulfobutiléter-beta-ciclodextrina, tampón de citrato, hidróxido de sodio), remifentanilo o midazolam.
• Participante es el investigador o su adjunto, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 90 días anteriores a la dosificación. La ventana de 90 días se derivará de la fecha del último procedimiento del estudio (como la última extracción de sangre o dosificación) en el estudio anterior hasta el Día 1 del estudio actual.
• Participantes que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para este estudio, incluidos los participantes que no puedan comunicarse o cooperar con el investigador.