Исследование по изучению безопасности и эффективности 3 режимов дозирования ABP-700 для процедурной седации у взрослых участников, проходящих колоноскопию (ABP-700)

Критерии включения:

• Участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
• Участник должен дать письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Участнику назначена плановая колоноскопия
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II
• Модифицированная оценка Маллампати от I до II
• Если женщина и детородный потенциал, участница должна иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга и не может кормить грудью.
• Если участник является сексуально активным мужчиной или сексуально активной женщиной детородного возраста, он или она должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента согласия до завершения всех последующих визитов в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Любой физический статус ASA III или хуже, или наличие в анамнезе одного или нескольких из следующего: история или наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, включая фибрилляцию предсердий или факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, гиперлипидемию, ишемическую болезнь сердца или любую известную генетическую предрасположенность к сердечной аритмии. (включая синдром удлиненного интервала QT > 450 миллисекунд [мсек]); История любого неврологического или судорожного расстройства или психического заболевания; история или наличие значительных легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний; наличие в анамнезе какого-либо заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• История любого недавнего заболевания (например, инфекции верхних дыхательных путей), которое не соответствует требованиям ASA III или выше, но, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• Будут приняты участники с эссенциальной гипертензией в анамнезе, которые плохо контролируются лекарствами. У участников должна быть диагностирована артериальная гипертензия в течение как минимум 6 месяцев и/или они не должны получать стабильную терапию в течение как минимум 4 недель до исследования.
• Хирургическое вмешательство в течение последних 90 дней до введения дозы, по мнению исследователя, было клинически значимым.
• История лихорадки в течение 5 дней до дозирования.
• Участники, у которых управление дыхательными путями оценивается как потенциально сложное; тироментальное расстояние ≤ 4 сантиметра (см) или 3 или 4 балла по шкале Маллампати или по усмотрению анестезиолога на основании анамнеза и физического осмотра.
• История или наличие алкоголизма, злоупотребления наркотиками или незаконного употребления наркотиков в течение последних 2 лет.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на компоненты АБП-700 (сульфобутиловый эфир-бета-циклодекстрин, цитратный буфер, гидроксид натрия), ремифентанил или мидазолам.
• Участником является исследователь или его заместитель, научный сотрудник, провизор, координатор исследования, иной сотрудник или его родственник, непосредственно участвующие в проведении исследования.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до дозирования. 90-дневное окно будет получено от даты последней процедуры исследования (например, последнего забора крови или дозирования) в предыдущем исследовании до дня 1 текущего исследования.
• Участники, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими для этого исследования, включая участников, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем.