Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia de 3 Regimes de Dosagem de ABP-700 para Procedimento de Sedação em Participantes Adultos Submetidos a Colonoscopia (ABP-700)

Critério de inclusão:

• O participante deve ser homem ou mulher de 18 a 75 anos de idade, inclusive
• O participante deve dar consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• O participante está programado para se submeter a colonoscopia eletiva
• Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0 a 29,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
• Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I a II
• Escore de Mallampati modificado I a II
• Se mulher e com potencial para engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez negativo durante a triagem e não pode estar amamentando
• Se o participante for um homem sexualmente ativo ou uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar, ele ou ela deve concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer estado físico ASA III ou pior, ou história de um ou mais dos seguintes: história ou presença de doença cardiovascular significativa, incluindo fibrilação atrial ou fatores de risco para doença cardiovascular, hiperlipidemia, doença arterial coronariana ou qualquer predisposição genética conhecida para arritmia cardíaca (incluindo síndrome do QT longo, > 450 milissegundos [ms]); histórico de qualquer distúrbio neurológico ou convulsivo ou doença psiquiátrica; história ou presença de doença pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa; história de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.
• A história de qualquer doença recente (como infecção respiratória superior) que não satisfaça os requisitos ASA III ou superiores, mas na opinião do investigador, pode representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.
• Serão aceitos participantes com histórico de hipertensão essencial que não esteja bem controlada com medicamentos. Os participantes deveriam ter sido diagnosticados com hipertensão por pelo menos 6 meses e/ou não estar em terapia estável por pelo menos 4 semanas antes do estudo.
• Cirurgia nos últimos 90 dias antes da dosagem julgada pelo investigador como clinicamente relevante.
• História de doença febril dentro de 5 dias antes da dosagem.
• Participantes nos quais o manejo das vias aéreas é considerado potencialmente difícil; distância tireomentoniana ≤ 4 centímetros (cm) ou pontuação de Mallampati de 3 ou 4 ou a critério do anestesiologista com base na história e no exame físico.
• História ou presença de alcoolismo, abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas nos últimos 2 anos.
• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a componentes de ABP-700 (sulfobutiléter-beta-ciclodextrina, tampão citrato, hidróxido de sódio), remifentanil ou midazolam.
• Participante é o investigador ou seu substituto, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 90 dias antes da dosagem. A janela de 90 dias será derivada da data do último procedimento do estudo (como a última coleta ou dosagem de sangue) no estudo anterior até o Dia 1 do estudo atual.
• Participantes que, por qualquer motivo, sejam considerados pelo investigador como inadequados para este estudo, incluindo participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador.