Tutkimus ABP-700:n kolmen annosteluohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi proseduaaliseen sedaatioon aikuisilla, joille tehdään kolonoskopia (ABP-700)
maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: The Medicines Company
Vaihe II, kaksiosainen, moniannos, annoksen etsintä, yksisokkotutkimus ABP-700:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi proseduurin sedaatiossa aikuispotilailla, joille tehdään kolonoskopia
Tämä on vaiheen II, kaksiosainen, useita annoksia sisältävä, annoksen löytävä, yksisokkoutettu tutkimus aikuisilla osallistujilla, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia seulonta- tai diagnostisia tarkoituksia varten.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan erilaisia ABP-700-infuusio-ohjelmia yhden tai useamman annostusohjelman järkevää valintaa varten käytettäväksi ABP-700:n tulevassa kliinisessä kehittämisessä proseduurisessa sedaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa 1 arvioidaan kolme kaksivaiheista ABP-700-infuusio-ohjelmaa.
Otoskoko, jossa on 75 arvioitavaa osallistujaa, jaetaan satunnaisesti annostusohjelmiin suhteessa 1:1:1.
Osan 1 valmistumisen jälkeen tietojen tarkistuskomitea (DRC) tarkistaa annos-vaste-, teho- ja turvallisuustiedot ja antaa suosituksia tutkimuksen jatkamisesta osaan 2 sekä sisällytettävien ABP-700-infuusiohoitojen lukumäärään. osassa 2. Sponsori (MDCO) tekee lopullisen päätöksen jatkaa osan 2 mukaisesti (suoritetaanko osa 2 ja annosten lukumäärä, jos tutkimus jatkuu osaan 2) Kongon demokraattisen tasavallan suosituksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18-75-vuotias mies tai nainen
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- Osallistujalle on määrä tehdä valinnainen kolonoskopia
- Painoindeksi (BMI) 18,0–29,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokat I–II
- Muokattu Mallampati pistemäärä I - II
- Jos osallistuja on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana, eikä hän voi imettää
- Jos osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen mies tai seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä suostumuksesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ASA-fyysinen tila III tai huonompi tai yksi tai useampi seuraavista: historia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien eteisvärinä tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, hyperlipidemia, sepelvaltimotauti tai mikä tahansa tunnettu geneettinen alttius sydämen rytmihäiriöille (mukaan lukien pitkä QT-oireyhtymä, > 450 millisekuntia [ms]); anamneesissa jokin neurologinen tai kohtaushäiriö tai psykiatrinen sairaus; merkittävä keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden historia tai esiintyminen; aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistuessaan tutkimukseen.
- Mikä tahansa viimeaikainen sairaus (kuten ylempien hengitysteiden infektio), joka ei täytä ASA III:n tai sitä korkeampia vaatimuksia, mutta tutkijan mielestä, voi aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistuessaan tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on ollut essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät ole lääkityksellä hyvin hallinnassa, hyväksytään. Osallistujilla on oltava diagnosoitu verenpainetauti vähintään 6 kuukauden ajan ja/tai he eivät ole saaneet vakaata hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimusta.
- Leikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen annostusta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi.
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen annostelua.
- Osallistujat, joiden hengitysteiden hallinnan katsotaan olevan mahdollisesti vaikeaa; kilpirauhasen etäisyys ≤ 4 senttimetriä (cm) tai Mallampati-pisteet 3 tai 4 tai anestesiologin harkinnan mukaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ABP-700:n aineosille (sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriini, sitraattipuskuri, natriumhydroksidi), remifentaniili tai midatsolaami.
- Osallistuja on tutkija tai hänen sijaisensa, tutkimusassistentti, apteekkari, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen tekemisessä.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 90 päivän sisällä ennen annostelua. 90 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustoimenpiteen päivämäärästä (kuten viimeinen verenotto tai annostelu) nykyisen tutkimuksen päivään 1.
- Osallistujat, jotka tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABP-700 30 μg/kg/min
Laskimonsisäinen (IV) infuusionopeus 50 mikrogrammaa/kg/min (μg/kg/min) 5 minuutin ajan, jota seuraa 30 μg/kg/min, kunnes toimenpide on valmis.
Korkeintaan 2 lisäbolusinjektiota 50 μg/kg ABP-700 voidaan antaa vähintään 5 minuutin välein riittävien toimenpideolosuhteiden saavuttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi.
|
|
|
KOKEELLISTA: ABP-700 40 μg/kg/min
Aloitus IV-infuusionopeudella 70 μg/kg/min 3 minuutin ajan, jota seuraa 40 μg/kg/min, kunnes toimenpide on valmis.
Korkeintaan 2 lisäbolusinjektiota 50 μg/kg ABP-700 voidaan antaa vähintään 5 minuutin välein riittävien toimenpideolosuhteiden saavuttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi.
|
|
|
KOKEELLISTA: ABP-700 45 μg/kg/min
Aloitus IV-infuusionopeudella 80 μg/kg/min 3 minuutin ajan, jota seuraa 45 μg/kg/min, kunnes toimenpide on valmis.
Korkeintaan 2 lisäbolusinjektiota 50 μg/kg ABP-700 voidaan antaa vähintään 5 minuutin välein riittävien toimenpideolosuhteiden saavuttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden määrä määritetyn ABP-700-infuusioannoksen mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1)
|
Hoitojakso (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden määrä määritetyn ABP-700-infuusioannoksen mukaan ABP-700-lisäboluksen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1)
|
Hoitojakso (päivä 1)
|
|
Onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden määrä määrätyn ABP-700-infuusioannoksen kanssa ABP-700-lisäboluksen kanssa tai ilman, jotka vaativat tai eivät vaadi pelastavaa rauhoittavaa lääkitystä
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1)
|
Hoitojakso (päivä 1)
|
|
Menettelyn alkamisaika
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1)
|
Hoitojakso (päivä 1)
|
|
Sedationin syvyys ja kesto
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1)
|
Hoitojakso (päivä 1)
|
|
Tarvittavien ABP-700 lisäbolusannosten määrä
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1)
|
Hoitojakso (päivä 1)
|
|
Toipuminen sedaatio- ja vuototiloista modifioidulla Aldrete Score (APRS) -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1)
|
Hoitojakso (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A.R. Absalom, MD, University Medical Center Groningen (UMCG)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-ABP-15-01
- 2015-004019-19 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .