Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosierungsschemata von ABP-700 zur prozeduralen Sedierung bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer Koloskopie unterziehen (ABP-700)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren sein
• Der Teilnehmer muss vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Der Teilnehmer soll sich einer elektiven Koloskopie unterziehen
• Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 29,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
• Klasse I bis II der American Society of Anesthesiology (ASA).
• Modifizierter Mallampati-Score I bis II
• Wenn die Teilnehmerin weiblich und gebärfähig ist, muss sie während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen
• Wenn der Teilnehmer ein sexuell aktiver Mann oder eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie zustimmen, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Abschluss aller Nachsorgestudienbesuche zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Jeglicher körperlicher ASS-Status III oder schlechter oder Vorgeschichte von einem oder mehreren der folgenden: Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Vorhofflimmern oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit oder jede bekannte genetische Prädisposition für Herzrhythmusstörungen (einschließlich Long-QT-Syndrom, > 450 Millisekunden [ms]); Vorgeschichte von neurologischen oder Anfallsleiden oder psychiatrischen Erkrankungen; Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung; Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
• Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege), die die Anforderungen von ASA III oder höher nicht erfüllt, aber nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen kann.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von essentieller Hypertonie, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann, werden akzeptiert. Die Teilnehmer sollten seit mindestens 6 Monaten mit Bluthochdruck diagnostiziert worden sein und/oder mindestens 4 Wochen vor der Studie keine stabile Therapie erhalten haben.
• Operation innerhalb der letzten 90 Tage vor der Verabreichung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wurde.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung.
• Teilnehmer, bei denen das Atemwegsmanagement als potenziell schwierig eingeschätzt wird; thyromentaler Abstand ≤ 4 Zentimeter (cm) oder Mallampati-Scores von 3 oder 4 oder nach Ermessen des Anästhesisten basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 2 Jahren.
• Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Bestandteile von ABP-700 (Sulfobutylether-beta-Cyclodextrin, Citratpuffer, Natriumhydroxid), Remifentanil oder Midazolam.
• Teilnehmer ist der Prüfer oder sein/ihr Stellvertreter, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder deren Angehörige, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung. Das 90-Tage-Fenster wird vom Datum des letzten Studienverfahrens (z. B. letzte Blutentnahme oder Dosierung) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 der aktuellen Studie abgeleitet.
• Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vom Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet werden, einschließlich Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder mit ihm zusammenzuarbeiten.