Tanulmány az ABP-700 3 adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára eljárási szedáció esetén kolonoszkópián átesett felnőtt résztvevőknél (ABP-700)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18 és 75 év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie
• A résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
• A résztvevőt a tervek szerint választható kolonoszkópia elvégzi
• Testtömeg-index (BMI) 18,0-29,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
• Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I–II. osztálya
• Módosított Mallampati pontszám I. II
• Ha a résztvevő nő és fogamzóképes, akkor a szűrés során negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és nem szoptathat
• Ha a résztvevő szexuálisan aktív férfi vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes nő, bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási forma használatába a beleegyezéstől az összes nyomon követési tanulmányi látogatásig.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ASA III-as vagy rosszabb fizikai állapot, vagy az alábbiak közül egy vagy több anamnézisében: jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a pitvarfibrillációt vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, hiperlipidémia, koszorúér-betegség vagy bármely ismert genetikai hajlam a szívritmuszavarra (beleértve a hosszú QT-szindrómát, > 450 milliszekundum [msec]); bármilyen neurológiai vagy görcsrohamos rendellenesség vagy pszichiátriai betegség anamnézisében; jelentős tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegség anamnézisében vagy jelenléte; bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
• Bármilyen közelmúltbeli betegség (például felső légúti fertőzés), amely nem felel meg az ASA III vagy magasabb követelményeknek, de a vizsgáló véleménye szerint, további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével.
• Azokat a résztvevőket is elfogadják, akiknek a kórtörténetében esszenciális hipertónia szerepel, amelyet nem sikerült megfelelően beállítani gyógyszeres kezeléssel. A résztvevőket legalább 6 hónapja magas vérnyomással diagnosztizálták, és/vagy a vizsgálat előtt legalább 4 hétig nem kapnak stabil terápiát.
• Az adagolást megelőző elmúlt 90 napon belüli műtét, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt.
• Lázas betegség az anamnézisben az adagolást megelőző 5 napon belül.
• Olyan résztvevők, akiknél a légutak kezelését potenciálisan nehéznek ítélik; pajzsmirigy távolság ≤ 4 centiméter (cm) vagy Mallampati pontszám 3 vagy 4, vagy az aneszteziológus belátása szerint az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat előzményei vagy jelenléte az elmúlt 2 évben.
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció az ABP-700 összetevőire (szulfobutil-éter-béta-ciklodextrin, citrát puffer, nátrium-hidroxid), remifentanil vagy midazolám.
• Résztvevő a vizsgáló vagy helyettese, kutatási asszisztense, gyógyszerésze, vizsgálati koordinátora, egyéb munkatársa vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
• Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 90 napon belül. A 90 napos ablak az előző vizsgálatban az utolsó vizsgálati eljárás (például utolsó vérvétel vagy adagolás) dátumától a jelenlegi vizsgálat 1. napjáig terjed.
• Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban, beleértve azokat a résztvevőket is, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval.