Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av 3 doseringsregimer av ABP-700 for prosedyremessig sedasjon hos voksne deltakere som gjennomgår koloskopi (ABP-700)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år inkludert
• Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
• Deltakeren er planlagt å gjennomgå elektiv koloskopi
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 29,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til II
• Modifisert Mallampati score I til II
• Dersom en kvinne og i fertil alder må deltakeren ha en negativ graviditetstest under screeningen og kan ikke amme
• Hvis deltakeren er en seksuelt aktiv mann eller en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, må han eller hun godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til fullføring av alle oppfølgende studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ASA fysisk status III eller verre, eller historie med ett eller flere av følgende: historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert atrieflimmer eller risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer, hyperlipidemi, koronararteriesykdom eller kjent genetisk predisposisjon for hjertearytmi (inkludert langt QT-syndrom, > 450 millisekunder [msec]); historie med noen nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse eller psykiatrisk sykdom; historie eller tilstedeværelse av betydelig lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom; historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
• Anamnese med nyere sykdommer (som øvre luftveisinfeksjon) som ikke tilfredsstiller ASA III eller høyere krav, men etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
• Deltakere med en historie med essensiell hypertensjon som ikke er godt kontrollert med medisiner, vil bli akseptert. Deltakerne bør ha blitt diagnostisert med hypertensjon i minst 6 måneder og/eller ikke være på stabil behandling i minst 4 uker før studien.
• Kirurgi i løpet av de siste 90 dagene før dosering vurdert av utforskeren til å være klinisk relevant.
• Anamnese med febersykdom innen 5 dager før dosering.
• Deltakere der luftveishåndtering vurderes å være potensielt vanskelig; tyromental avstand ≤ 4 centimeter (cm) eller Mallampati-score på 3 eller 4 eller etter anestesilegens skjønn basert på historie og fysisk undersøkelse.
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme, narkotikamisbruk eller ulovlig bruk av narkotika i løpet av de siste 2 årene.
• Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på komponenter av ABP-700 (sulfobutyleter-beta-cyklodekstrin, sitratbuffer, natriumhydroksid), remifentanil eller midazolam.
• Deltaker er etterforskeren eller hans/hennes stedfortreder, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 90 dager før dosering. 90-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste studieprosedyre (som siste blodprøvetaking eller dosering) i forrige studie til dag 1 av gjeldende studie.
• Deltakere som av en eller annen grunn av etterforskeren anses som upassende for denne studien, inkludert deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.