Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 3 schematów dawkowania ABP-700 w sedacji zabiegowej u dorosłych uczestników poddawanych kolonoskopii (ABP-700)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie
• Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Uczestnik ma zaplanowane wykonanie planowej kolonoskopii
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 29,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
• Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy I do II
• Zmodyfikowana skala Mallampatiego od I do II
• Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie może karmić piersią
• Jeśli uczestnik jest aktywnym seksualnie mężczyzną lub aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

• Stan fizyczny III lub gorszy według ASA lub historia jednego lub więcej z poniższych: historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym migotania przedsionków lub czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, hiperlipidemii, choroby wieńcowej lub jakiejkolwiek znanej genetycznej predyspozycji do zaburzeń rytmu serca (w tym zespół wydłużonego odstępu QT > 450 milisekund [ms]); historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych lub chorób psychicznych; historia lub obecność istotnych chorób płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych; historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
• Historia jakiejkolwiek niedawnej choroby (takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych), która nie spełnia wymagań ASA III lub wyższych, ale zdaniem badacza, może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez jego udział w badaniu.
• Uczestnicy z historią samoistnego nadciśnienia tętniczego, które nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, zostaną zaakceptowani. Uczestnicy powinni mieć zdiagnozowane nadciśnienie od co najmniej 6 miesięcy i/lub nie stosować stabilnej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
• Operacja przebyta w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem dawki uznana przez badacza za klinicznie istotna.
• Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem dawki.
• Uczestnicy, u których udrażnianie dróg oddechowych jest oceniane jako potencjalnie trudne; dystans tarczowo-bródkowy ≤ 4 centymetry (cm) lub w skali Mallampatiego 3 lub 4 lub według uznania anestezjologa na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
• Historia lub obecność alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na składniki ABP-700 (sulfobutyloeter-beta-cyklodekstryna, bufor cytrynianowy, sodu wodorotlenek), remifentanyl lub midazolam.
• Uczestnikiem jest badacz lub jego zastępca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed dawkowaniem. Okno 90-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniej procedury badania (takiej jak ostatnie pobranie krwi lub dawkowanie) w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.
• Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania, w tym uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem.