Studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van 3 doseringsregimes van ABP-700 voor procedurele sedatie bij volwassen deelnemers die colonoscopie ondergaan (ABP-700)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een man of vrouw zijn van 18 tot en met 75 jaar
• De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat aan een studie gerelateerde procedures worden gestart
• Deelnemer is gepland om electieve colonoscopie te ondergaan
• Body Mass Index (BMI) 18,0 tot 29,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I tot II
• Gewijzigde Mallampati-score I tot II
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet de deelnemer een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening en mag hij geen borstvoeding geven
• Als de deelnemer een seksueel actieve man of een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet hij of zij ermee instemmen om een ​​medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Elke ASA fysieke status III of slechter, of voorgeschiedenis van een of meer van de volgende: voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, waaronder atriumfibrilleren of risicofactoren voor hart- en vaatziekten, hyperlipidemie, coronaire hartziekte of een bekende genetische aanleg voor hartritmestoornissen (inclusief lang QT-syndroom, > 450 milliseconden [msec]); geschiedenis van een neurologische of toevallende aandoening of psychiatrische ziekte; geschiedenis of aanwezigheid van significante long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen; geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een recente ziekte (zoals infectie van de bovenste luchtwegen) die niet voldoet aan de ASA III-vereisten of hoger, maar naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van essentiële hypertensie die niet goed onder controle zijn met medicatie, worden geaccepteerd. Deelnemers moeten gedurende ten minste 6 maanden de diagnose hypertensie hebben gehad en/of gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek geen stabiele therapie hebben ondergaan.
• Chirurgie in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering beoordeeld door de onderzoeker als klinisch relevant.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Deelnemers bij wie luchtwegbeheer als potentieel moeilijk wordt beschouwd; thyromentale afstand ≤ 4 centimeter (cm) of Mallampati-scores van 3 of 4 of volgens het oordeel van de anesthesioloog op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme, drugsmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar.
• Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op componenten van ABP-700 (sulfobutylether-bèta-cyclodextrine, citraatbuffer, natriumhydroxide), remifentanil of midazolam.
• Deelnemer is de onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering. Het tijdsbestek van 90 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste onderzoeksprocedure (zoals de laatste bloedafname of dosering) in het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek.
• Deelnemers die om welke reden dan ook door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek, inclusief deelnemers die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker.