국소 재발성 비인두 암종에 대한 동시 화학 요법으로 탄소 이온 방사선 요법을 평가하는 시험
2020년 2월 12일 업데이트: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
국소 재발성 비인두암의 구제 치료를 위한 동시 화학요법과 탄소 이온 방사선 요법을 평가하는 I/II상 시험
본 연구의 목적은 국소 재발성 비인두암(NPC) 치료에서 동시 화학요법과 함께 탄소이온방사선요법(CIRT)을 이용한 재방사선의 최대 허용 선량(MTD)을 결정하고 이러한 치료의 효능을 평가하는 것입니다. MTD.
참가자는 동시 화학 요법(매주 40mg/m^2)과 함께 점증하는 용량 요법으로 CIRT로 치료를 받아 완료 중 및 완료 후 4개월 이내에 관찰된 급성 및 아급성 독성 측면에서 최대 내약 용량(MTD)을 평가합니다. 동시 화학 방사선 요법.
국소 재발성 NPC에 대한 MTD가 결정되면 MTD는 시험의 2상 부분에서 포함 기준을 충족하는 환자에 대한 권장 용량으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 국소 재발성 비인두암(NPC) 치료에서 동시 화학요법과 함께 탄소 이온 방사선 요법(CIRT)을 사용하여 재방사선의 최대 허용 선량(MTD)을 결정하고 이러한 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 동시 화학방사선요법 환경에서 MTD.
참가자는 동시 화학 요법(40mg/m^2, 매주)과 함께 52.5GyE(2.5GyE/일 분획)에서 잠재적으로 62.5GyE(2.5GyE/일 분획)까지 선량을 증량하는 CIRT로 치료를 받아 최대 내약성을 평가합니다. 동시 화학방사선요법을 완료하는 동안 및 완료 후 4개월 이내에 관찰된 급성 및 아급성 독성 측면에서 용량(MTD).
TITE-CRM(time-to-event continual reassessment method)은 시험의 1상 용량 증량 부분에 사용되며 약 25명의 환자가 누적될 것입니다.
국소 재발성 NPC에 대한 동시 화학방사선요법 설정의 MTD가 결정되면 MTD는 시험의 2상 부분에서 포함 기준을 충족하는 환자에게 권장 용량으로 사용됩니다.
시험의 2상 부분은 단일 단계 단일군 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -병리학적으로 확인된 NPC
- 강도 변조 광자 방사선 요법(IMXT)의 최종 과정을 총 선량 ≥ 66 Gy로 완료했습니다.
- IMXT 초기 과정 후 12개월 이상 진단된 재발
- 18세 이상 70세 미만
- Karnofsky 성능 점수 ≥70
- 가임 여성을 위한 적절한 피임법을 받아들일 의향이 있음
- 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 방사선 치료 과정 완료 후 12개월 이내에 진단된 NPC의 국소 재발
- 원격 전이의 존재
- NPC의 초기 진단 치료를 위해 IMXT 이외의 기술(IMXT에 따른 근접 치료 포함) 사용
- 임산부 또는 수유부
- 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- 지난 5년 이내 자궁경부의 CIS, 피부의 BCC 및 SCC 이외의 악성종양 진단
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학 암이 있는 CIRT
동시 화학요법(시스플라틴 40mg/m^2, 매주)과 함께 탄산 이온 방사선 요법으로 치료했습니다.
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5개의 선량 수준(52.5GyE, 55GyE, 57.5GyE, 60GyE, 62.5GyE)이 Phase I 부분에서 계획되어 있습니다.
2.5GyE의 일일 부분이 모든 선량 수준에 대해 전달됩니다.
권장 용량(RD), 즉 MTD가 결정된 후 또는 62.5 GyE까지의 치료가 안전하게 전달된 경우 권장 용량(또는 62.5 GyE)이 연구의 2상 부분에서 처방 용량이 됩니다.
등선량선의 95%가 GTV+3~5mm를 덮어야 합니다.
시스플라틴(40mg/m^2) 단일 요법은 방사선 요법과 함께 매주 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 병행 화학방사선요법 시작부터 종료 후 4개월까지의 시간 간격
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병행 화학방사선요법 시작부터 종료 후 4개월까지의 시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 환자의 전체 생존
기간: NPC의 국소 재발 진단부터 중앙값 2년
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NPC의 국소 재발 진단부터 중앙값 2년
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모든 환자의 무진행 생존
기간: 시간 프레임: CIRT 완료부터 중간값 2년
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시간 프레임: CIRT 완료부터 중간값 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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