Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке лучевой терапии ионами углерода с одновременной химиотерапией при локально рецидивирующей карциноме носоглотки

12 февраля 2020 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Испытание фазы I/II по оценке лучевой терапии ионами углерода с одновременной химиотерапией для спасительного лечения местно-рецидивирующей карциномы носоглотки

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) повторного облучения с использованием ионно-углеродной лучевой терапии (CIRT) в сочетании с одновременной химиотерапией при лечении местно-рецидивного рака носоглотки (РНГ) и оценка эффективности такого лечения при МТД. Участников будут лечить CIRT с возрастающими дозами наряду с одновременной химиотерапией (40 мг/м^2, еженедельно) для оценки максимально переносимой дозы (MTD) с точки зрения острой и подострой токсичности, наблюдаемой во время и в течение 4 месяцев после завершения одновременная химиолучевая терапия. Как только будет определена МПД для местно-рецидивирующего РНГ, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) повторного облучения с использованием ионно-углеродной лучевой терапии (CIRT) в сочетании с одновременной химиотерапией при лечении местно-рецидивного рака носоглотки (РНГ) и оценка эффективности такого лечения при МПД на фоне сопутствующей химиолучевой терапии. Участников будут лечить с помощью CIRT с возрастающей дозой, начиная с 52,5 Гр (2,5 Гр / дневная фракция) до потенциально 62,5 Гр (2,5 Гр / дневная фракция) вместе с одновременной химиотерапией (40 мг / м ^ 2, еженедельно) для оценки максимально переносимого дозы (МПД) в условиях острой и подострой токсичности, наблюдаемой во время и в течение 4 мес после завершения сопутствующей химиолучевой терапии. Метод непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM) используется для этапа I фазы исследования, связанного с повышением дозы, и будет набрано приблизительно 25 пациентов. Как только будет определена МПД в условиях одновременной химиолучевой терапии местно-рецидивного РНГ, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования. Фаза II испытания будет однофазным исследованием с одной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • -Патологически подтвержденный NPC
  • Прошел окончательный курс фотонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMXT) до общей дозы ≥ 66 Гр.
  • Рецидив диагностирован более чем через 12 месяцев после начального курса IMXT.
  • Возраст ≥ 18 и < 70 лет
  • Оценка эффективности Карновски ≥70
  • Готовность принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом
  • Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Местный рецидив РНГ, диагностированный в течение 12 месяцев после завершения предыдущего курса лучевой терапии.
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Технология, используемая помимо IMXT (включая брахитерапию после IMXT) для лечения первоначального диагноза NPC
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Диагноз злокачественного новообразования, отличного от CIS шейки матки, БКР и ПКР кожи в течение последних 5 лет
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CIRT с одновременной химиотерапией
Проведена карконионная лучевая терапия наряду с одновременной химиотерапией (цисплатин 40 мг/м^2, еженедельно).
Радиация: Лучевая терапия ионами углерода (CIRT)
В рамках фазы I запланированы пять уровней доз (52,5 Гр, 55 Гр, 57,5 ​​Гр, 60 Гр, 62,5 Гр). Дневная доля 2,5 Гр будет доставлена ​​для всех уровней доз. После определения рекомендуемой дозы (RD), т. е. MTD, или если лечение до 62,5 Гр безопасно проведено, рекомендуемая доза (или 62,5 Гр) будет предписанной дозой в части фазы II исследования. Девяносто пять процентов (95%) линии изодозы должны покрывать GTV+3~5 мм.
Лекарство: Цисплатин
Монотерапия цисплатином (40 мг/м^2) будет проводиться еженедельно вместе с лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Интервал времени от начала до 4 месяцев после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Интервал времени от начала до 4 месяцев после завершения сопутствующей химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость всех пациентов
Временное ограничение: От диагноза местного рецидива РНГ в среднем 2 года
От диагноза местного рецидива РНГ в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования у всех пациентов
Временное ограничение: Сроки: с момента завершения CIRT, в среднем 2 года.
Сроки: с момента завершения CIRT, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться