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Studie zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

12. Februar 2020 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie zur Salvaging-Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer erneuten Bestrahlung mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie bei der Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu bestimmen und die Wirksamkeit einer solchen Behandlung zu bewerten die MTD. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit eskalierenden Dosisschemata zusammen mit gleichzeitiger Chemotherapie (40 mg/m^2, wöchentlich) behandelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) in Bezug auf die während und innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss beobachtete akute und subakute Toxizität zu bewerten gleichzeitige Radiochemotherapie. Sobald die MTD für lokal rezidivierende NPC bestimmt ist, wird die MTD als empfohlene Dosis für Patienten verwendet, die die Einschlusskriterien im Phase-II-Teil der Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer erneuten Bestrahlung mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie bei der Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu bestimmen und die Wirksamkeit einer solchen Behandlung zu bewerten bei die MTD im Rahmen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit steigender Dosis von 52,5 GyE (2,5 GyE/Tagesfraktion) bis möglicherweise 62,5 GyE (2,5 GyE/Tagesfraktion) zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie (40 mg/m^2, wöchentlich) behandelt, um die maximal tolerierte Dosis zu bewerten Dosis (MTD) in Form von akuter und subakuter Toxizität, die während und innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss einer gleichzeitigen Radiochemotherapie beobachtet wurde. Die Methode der kontinuierlichen Neubewertung der Zeit bis zum Ereignis (TITE-CRM) wird für den Phase-I-Dosis-Eskalationsteil der Studie verwendet und ungefähr 25 Patienten werden aufgenommen. Sobald die MTD bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal rezidivierendem NPC bestimmt ist, wird die MTD als empfohlene Dosis für Patienten verwendet, die die Einschlusskriterien im Phase-II-Teil der Studie erfüllen. Der Phase-II-Teil der Studie wird eine einphasige einarmige Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Pathologisch bestätigter NPC
  • Abschluss einer definitiven Behandlung mit intensitätsmodulierter Photonenbestrahlung (IMXT) mit einer Gesamtdosis von ≥ 66 Gy
  • Rezidiv, das mehr als 12 Monate nach dem ersten IMXT-Zyklus diagnostiziert wurde
  • Alter ≥ 18 und < 70 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70
  • Bereit, eine angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Lokales Wiederauftreten von NPC, das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Andere Technologien als IMXT (einschließlich Brachytherapie nach IMXT) zur Behandlung der Erstdiagnose von NPC
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Eine Diagnose einer anderen Malignität als CIS des Gebärmutterhalses, BCC und SCC der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CIRT mit gleichzeitigem Chemoarm
Behandelt mit Carcon-Ionen-Strahlentherapie zusammen mit gleichzeitiger Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m^2, wöchentlich).
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT)
Im Phase-I-Teil sind fünf Dosisstufen (52,5 GyE, 55 GyE, 57,5 ​​GyE, 60 GyE, 62,5 GyE) geplant. Für alle Dosisstufen wird eine Tagesfraktion von 2,5 GyE abgegeben. Nachdem die empfohlene Dosis (RD), d. h. MTD, bestimmt wurde oder wenn die Behandlungen bis 62,5 GyE sicher durchgeführt werden, ist die empfohlene Dosis (oder 62,5 GyE) die verschriebene Dosis im Phase-II-Teil der Studie. Fünfundneunzig Prozent (95 %) der Isodosenlinie sollten den GTV+3~5 mm abdecken.
Arzneimittel: Cisplatin
Eine Monotherapie mit Cisplatin (40 mg/m^2) wird wöchentlich zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn bis 4 Monate nach Abschluss der begleitenden Radiochemotherapie
Zeitintervall vom Beginn bis 4 Monate nach Abschluss der begleitenden Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: Von der Diagnose des Lokalrezidivs von NPC, ein Median von 2 Jahren
Von der Diagnose des Lokalrezidivs von NPC, ein Median von 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ab Abschluss des CIRT ein Median von 2 Jahren
Zeitrahmen: Ab Abschluss des CIRT ein Median von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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