Ensayo que evalúa la radioterapia con iones de carbono con quimioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente
12 de febrero de 2020 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Ensayo de fase I/II que evalúa la radioterapia con iones de carbono con quimioterapia concurrente para el tratamiento de rescate del carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de re-irradiación usando radioterapia de iones de carbono (CIRT) junto con quimioterapia concurrente en el tratamiento del cáncer nasofaríngeo localmente recurrente (NPC) y evaluar la eficacia de tal tratamiento en el MTD.
Los participantes serán tratados con CIRT con regímenes de dosis crecientes junto con quimioterapia concurrente (40 mg/m^2, semanalmente) para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) en términos de toxicidad aguda y subaguda observada durante y dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de quimiorradioterapia concurrente.
Una vez que se determina la MTD para NPC localmente recurrente, la MTD se utilizará como la dosis recomendada para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la fase II del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de re-irradiación usando radioterapia de iones de carbono (CIRT) junto con quimioterapia concurrente en el tratamiento del cáncer nasofaríngeo localmente recurrente (NPC) y evaluar la eficacia de tal tratamiento en el MTD en el marco de la quimiorradioterapia concurrente.
Los participantes serán tratados con CIRT con dosis crecientes desde 52,5 GyE (2,5 GyE/fracción diaria) hasta potencialmente 62,5 GyE (2,5 GyE/fracción diaria) junto con quimioterapia simultánea (40 mg/m^2, semanal) para evaluar la dosis máxima tolerada. (MTD) en términos de toxicidad aguda y subaguda observada durante y dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia concurrente.
El método de reevaluación continua del tiempo transcurrido hasta el evento (TITE-CRM) se utiliza para la fase I de aumento de dosis del ensayo y se acumularán aproximadamente 25 pacientes.
Una vez que se determina la MTD en el entorno de quimiorradioterapia concurrente para NPC localmente recurrente, la MTD se utilizará como la dosis recomendada para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la fase II del ensayo.
La parte de la Fase II del ensayo será un estudio de un solo brazo de una sola fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- -NPC confirmado patológicamente
- Completó un curso definitivo de radioterapia con fotones de intensidad modulada (IMXT) a una dosis total de ≥ 66 Gy
- Recurrencia diagnosticada más de 12 meses después del curso inicial de IMXT
- Edad ≥ 18 y < 70 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70
- Disposición a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia local de NPC diagnosticada dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del curso previo de radioterapia
- Presencia de metástasis a distancia
- Tecnología utilizada distinta de IMXT (incluida la braquiterapia después de IMXT) para el tratamiento del diagnóstico inicial de NPC
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que aún no se han recuperado de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Un diagnóstico de malignidad que no sea CIS del cuello uterino, BCC y SCC de la piel en los últimos 5 años
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CIRT con brazo de quimioterapia concurrente
Tratado con radioterapia de iones de carcon junto con quimioterapia concurrente (cisplatino 40 mg/m^2, semanalmente).
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Cinco niveles de dosis (52,5 GyE, 55 GyE, 57,5 GyE, 60 GyE, 62,5 GyE) están planificados dentro de la parte de la Fase I.
Se administrará una fracción diaria de 2,5 GyE para todos los niveles de dosis.
Después de determinar la dosis recomendada (DR), es decir, MTD, o si los tratamientos a 62,5 GyE se administran de manera segura, la dosis recomendada (o 62,5 GyE) será la dosis prescrita en la parte de la Fase II del estudio.
El noventa y cinco por ciento (95 %) de la línea de isodosis debe cubrir el GTV+3~5 mm.
La monoterapia con cisplatino (40 mg/m^2) se administrará semanalmente junto con la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia concurrente
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Intervalo de tiempo desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia concurrente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de recidiva local de NPC, una mediana de 2 años
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Desde el diagnóstico de recidiva local de NPC, una mediana de 2 años
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Supervivencia libre de progresión de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la finalización de CIRT, una mediana de 2 años
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Marco de tiempo: desde la finalización de CIRT, una mediana de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-02
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