Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca radioterapię jonami węgla z jednoczesną chemioterapią w leczeniu miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Faza I/II badanie oceniające radioterapię jonami węgla z jednoczesną chemioterapią w leczeniu ratującym miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ponownego napromieniania radioterapią jonami węgla (CIRT) wraz z jednoczesną chemioterapią w leczeniu miejscowo nawrotowego raka nosogardła (NPC) oraz ocena skuteczności takiego leczenia w MTD. Uczestnicy będą leczeni CIRT ze zwiększającymi się schematami dawkowania wraz z jednoczesną chemioterapią (40 mg/m^2, co tydzień) w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pod względem ostrej i podostrej toksyczności obserwowanej podczas i w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu jednoczesna chemioradioterapia. Po określeniu MTD dla miejscowo nawracających NPC, MTD zostanie zastosowana jako zalecana dawka dla pacjentów spełniających kryteria włączenia do fazy II części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ponownego napromieniania radioterapią jonami węgla (CIRT) wraz z jednoczesną chemioterapią w leczeniu miejscowo nawrotowego raka nosogardła (NPC) oraz ocena skuteczności takiego leczenia w MTD w warunkach równoczesnej chemioradioterapii. Uczestnicy będą leczeni CIRT rosnącą dawką zaczynającą się od 52,5 GyE (2,5 GyE/frakcję dzienną) do potencjalnie 62,5 GyE (2,5 GyE/frakcję dzienną) wraz z jednoczesną chemioterapią (40 mg/m^2, tygodniowo) w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pod względem toksyczności ostrej i podostrej obserwowanej w trakcie i w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii. Metoda ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TITE-CRM) jest stosowana w fazie I części badania polegającej na zwiększaniu dawki i zgromadzonych zostanie około 25 pacjentów. Po określeniu MTD w przypadku równoczesnej chemioradioterapii miejscowo nawracającego NPC, MTD będzie stosowana jako zalecana dawka dla pacjentów spełniających kryteria włączenia do części II fazy badania. Część II fazy badania będzie jednofazowym badaniem jednoramiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Patologicznie potwierdzony NPC
  • Ukończono definitywny cykl radioterapii fotonowej z modulacją intensywności (IMXT) do całkowitej dawki ≥ 66 Gy
  • Nawrót zdiagnozowany ponad 12 miesięcy po początkowym kursie IMXT
  • Wiek ≥ 18 i < 70 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70
  • Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa wznowa NPC rozpoznana w ciągu 12 miesięcy od zakończenia poprzedniego kursu radioterapii
  • Obecność odległych przerzutów
  • Technologia stosowana inna niż IMXT (w tym brachyterapia po IMXT) do leczenia wstępnego rozpoznania NPC
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż CIS szyjki macicy, BCC i SCC skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CIRT z jednoczesną chemią
Leczony radioterapią jonową carcon wraz z jednoczesną chemioterapią (Cisplatyna 40mg/m^2, co tydzień).
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla (CIRT)
W ramach fazy I zaplanowano pięć poziomów dawek (52,5GyE, 55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE). Dzienna frakcja 2,5 GyE będzie dostarczana dla wszystkich poziomów dawek. Po określeniu zalecanej dawki (RD), czyli MTD, lub jeśli terapia do 62,5 GyE zostanie bezpiecznie podana, zalecana dawka (lub 62,5 GyE) będzie dawką przepisaną w fazie II badania. Dziewięćdziesiąt pięć procent (95%) linii izodozy powinno pokrywać GTV+3~5mm.
Lek: Cisplatyna
Monoterapia cisplatyną (40 mg/m^2) będzie podawana raz w tygodniu wraz z radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od rozpoczęcia do 4 miesięcy po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
Odstęp czasowy od rozpoczęcia do 4 miesięcy po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoznania nawrotu miejscowego NPC mediana 2 lata
Od rozpoznania nawrotu miejscowego NPC mediana 2 lata
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od zakończenia CIRT, średnio 2 lata
Ramy czasowe: Od zakończenia CIRT, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla (CIRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj