Kokeilu hiili-ionisädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian arvioimiseksi paikallisesti toistuvaan nenänielun karsinoomaan
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Vaiheen I/II koe, jossa arvioidaan hiili-ionisädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa paikallisesti toistuvan nenänielun karsinooman pelastushoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uudelleensäteilytyksen maksimaalinen siedetty annos (MTD) käyttämällä hiiliionisädehoitoa (CIRT) yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa paikallisesti uusiutuvan nenänielun syövän (NPC) hoidossa ja arvioida tällaisen hoidon tehokkuutta MTD.
Osallistujia hoidetaan CIRT:llä kasvavilla annostusohjelmilla ja samanaikaisella kemoterapialla (40 mg/m^2, viikoittain), jotta voidaan arvioida suurin siedetty annos (MTD) akuutin ja subakuutin toksisuuden suhteen, joka havaitaan hoidon aikana ja 4 kuukauden sisällä sen päättymisen jälkeen. samanaikainen kemoterapia.
Kun paikallisesti toistuvan NPC:n MTD on määritetty, MTD:tä käytetään suositeltuna annoksena potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen vaiheen II osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uudelleensäteilytyksen maksimaalinen siedetty annos (MTD) käyttämällä hiiliionisädehoitoa (CIRT) yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa paikallisesti uusiutuvan nenänielun syövän (NPC) hoidossa ja arvioida tällaisen hoidon tehokkuutta MTD samanaikaisen kemoradioterapian yhteydessä.
Osallistujia hoidetaan CIRT:llä nousevalla annoksella alkaen 52,5 GyE:stä (2,5 GyE/päiväfraktio) potentiaalisesti 62,5 GyE:hen (2,5 GyE/päiväfraktio) sekä samanaikaista kemoterapiaa (40 mg/m^2, viikoittain) suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi. annos (MTD) akuutin ja subakuutin toksisuuden suhteen, joka havaittiin samanaikaisen kemoterapeuttisen hoidon aikana ja 4 kuukauden sisällä sen jälkeen.
Aikaa tapahtumaan jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (TITE-CRM) käytetään tutkimuksen vaiheen I annosta nostavassa osassa, ja noin 25 potilasta kertyy.
Kun MTD paikallisesti toistuvan NPC:n samanaikaisen kemosädehoidon yhteydessä on määritetty, MTD:tä käytetään suositeltuna annoksena potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen vaiheen II osassa.
Kokeen vaiheen II osa on yksivaiheinen yksihaarainen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Patologisesti vahvistettu NPC
- Sain lopullisen intensiteettimoduloidun fotonisäteilyhoidon (IMXT) kurssin päätökseen kokonaisannoksella ≥ 66 Gy
- Uusiutuminen diagnosoitu yli 12 kuukautta alkuperäisen IMXT-kuurin jälkeen
- Ikä ≥ 18 ja < 70 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70
- Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- NPC:n paikallinen uusiutuminen, joka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä edellisen sädehoitojakson päättymisestä
- Etäisen metastaasin esiintyminen
- Muu kuin IMXT (mukaan lukien IMXT:tä seuraava brakyterapia) käytetty tekniikka NPC:n alkudiagnoosin hoitoon
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
- Diagnoosi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin kohdunkaulan CIS, ihon BCC ja SCC viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CIRT ja samanaikainen kemohoitokäsi
Hoidettu carcon ion -sädehoidolla yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa (sisplatiini 40 mg/m^2, viikoittain).
|
Vaiheen I osaan on suunniteltu viisi annostasoa (52,5GyE, 55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE).
Päivittäinen 2,5 GyE:n fraktio toimitetaan kaikille annostasoille.
Kun suositeltu annos (RD), eli MTD, on määritetty tai jos hoidot 62,5 GyE:hen on annettu turvallisesti, suositeltu annos (tai 62,5 GyE) on määrätty annos tutkimuksen vaiheen II osassa.
Yhdeksänkymmentäviisi prosenttia (95 %) isodoosilinjasta kattaa GTV+3-5 mm.
Sisplatiini (40 mg/m^2) monoterapiaa annetaan viikoittain sädehoidon ohella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Aikaväli samanaikaisen solunsalpaajahoidon aloittamisesta 4 kuukauteen samanaikaisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
Aikaväli samanaikaisen solunsalpaajahoidon aloittamisesta 4 kuukauteen samanaikaisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: NPC:n paikallisen uusiutumisen diagnoosista lähtien mediaani 2 vuotta
|
NPC:n paikallisen uusiutumisen diagnoosista lähtien mediaani 2 vuotta
|
|
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Aikakehys: CIRT:n valmistumisesta, mediaani 2 vuotta
|
Aikakehys: CIRT:n valmistumisesta, mediaani 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .