Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer carbon-ion-strålebehandling med samtidig kemoterapi for lokalt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom

12. februar 2020 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I/II-forsøg, der evaluerer carbonion-strålebehandling med samtidig kemoterapi til redningsbehandling af lokalt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af genbestråling ved brug af carbonion-strålebehandling (CIRT) sammen med samtidig kemoterapi i behandlingen af ​​lokalt tilbagevendende nasopharyngeal cancer (NPC) og at evaluere effektiviteten af ​​en sådan behandling ved MTD'en. Deltagerne vil blive behandlet med CIRT med eskalerende dosisregimer sammen med samtidig kemoterapi (40 mg/m^2, ugentlig) for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) i form af akut og subakut toksicitet observeret under og inden for 4 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi. Når MTD'en for lokalt tilbagevendende NPC er bestemt, vil MTD'en blive brugt som den anbefalede dosis til patienter, der opfylder inklusionskriterierne i fase II-delen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af genbestråling ved hjælp af carbonion-strålebehandling (CIRT) sammen med samtidig kemoterapi i behandlingen af ​​lokalt tilbagevendende nasopharyngeal cancer (NPC) og at evaluere effektiviteten af ​​en sådan behandling ved MTD i forbindelse med samtidig kemoradioterapi. Deltagerne vil blive behandlet med CIRT med eskalerende dosis startende fra 52,5GyE (2,5GyE/daglig fraktion) til potentielt 62,5GyE (2,5GyE/daglig fraktion) sammen med samtidig kemoterapi (40 mg/m^2, ugentlig) for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) i form af akut og subakut toksicitet observeret under og inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi. Tid til hændelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM) bruges til den fase I dosiseskalerende del af forsøget, og ca. 25 patienter vil blive akkumuleret. Når MTD i forbindelse med samtidig kemoradioterapi for lokalt tilbagevendende NPC er bestemt, vil MTD blive brugt som den anbefalede dosis til patienter, der opfylder inklusionskriterierne i fase II-delen af ​​forsøget. Fase II-delen af ​​forsøget vil være et enkeltfaset enkeltarmsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patologisk bekræftet NPC
  • Fuldførte et endeligt forløb med intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling (IMXT) til en samlet dosis på ≥ 66 Gy
  • Recidiv diagnosticeret mere end 12 måneder efter det indledende IMXT-forløb
  • Alder ≥ 18 og < 70 år
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbagefald af NPC diagnosticeret inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​tidligere strålebehandlingsforløb
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Anden teknologi end IMXT (inklusive brachyterapi efter IMXT) til behandling af initial diagnose af NPC
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • En diagnose af anden malignitet end CIS i livmoderhalsen, BCC og SCC i huden inden for de seneste 5 år
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CIRT med samtidig kemoarm
Behandles med carconion-strålebehandling sammen med samtidig kemoterapi (Cisplatin 40mg/m^2, ugentlig).
Stråling: Carbon ion strålebehandling (CIRT)
Fem dosisniveauer (52,5GyE, 55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE) er planlagt inden for fase I-delen. En daglig fraktion på 2,5 GyE vil blive leveret for alle dosisniveauer. Efter at den anbefalede dosis (RD), dvs. MTD, er bestemt, eller hvis behandlingerne til 62,5 GyE er sikkert leveret, vil den anbefalede dosis (eller 62,5 GyE) være den ordinerede dosis i fase II-delen af ​​studiet. Femoghalvfems procent (95%) af isodoselinjen skal dække GTV+3~5mm.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (40mg/m^2) monoterapi vil blive givet ugentligt sammen med strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsinterval fra start til 4 måneder efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Tidsinterval fra start til 4 måneder efter afslutning af samtidig kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokalt tilbagefald af NPC, en median på 2 år
Fra diagnosen lokalt tilbagefald af NPC, en median på 2 år
Progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 2 år
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner