局所再発上咽頭がんに対する炭素イオン放射線療法と同時化学療法を評価する試験
2020年2月12日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
局所再発上咽頭癌の救済治療のための同時化学療法による炭素イオン放射線療法を評価する第I/II相試験
この研究の目的は、局所再発上咽頭がん (NPC) の治療における同時化学療法と一緒に炭素イオン放射線療法 (CIRT) を使用した再照射の最大耐量 (MTD) を決定し、そのような治療の有効性を評価することです。 MTD。
参加者は、同時化学療法（40 mg / m ^ 2、毎週）とともに用量レジメンを漸増するCIRTで治療され、完了後4か月以内に観察される急性および亜急性毒性に関して最大耐量（MTD）を評価します。同時化学放射線療法。
局所再発NPCのMTDが決定されると、MTDは、試験の第II相部分の選択基準を満たす患者への推奨用量として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、局所再発上咽頭がん (NPC) の治療における同時化学療法と一緒に炭素イオン放射線療法 (CIRT) を使用した再照射の最大耐量 (MTD) を決定し、そのような治療の有効性を評価することです。同時化学放射線療法の設定における MTD。
参加者は、52.5GyE (2.5GyE/日分画) から潜在的に 62.5GyE (2.5GyE/日分画) まで漸増線量の CIRT で治療されます。同時化学放射線療法中および完了後4か月以内に観察された急性および亜急性毒性に関する用量（MTD）。
イベントまでの時間継続的再評価法（TITE-CRM）は、試験の第I相用量漸増部分に使用され、約25人の患者が発生します。
局所再発NPCに対する同時化学放射線療法の設定におけるMTDが決定されると、MTDは、試験の第II相部分の選択基準を満たす患者への推奨用量として使用されます。
試験の第II相部分は、単相単群試験になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ・病理学的に確認されたNPC
- -強度変調光子放射線療法（IMXT）の決定的なコースを完了し、総線量が66 Gy以上
- -IMXTの最初のコースから12か月以上後に診断された再発
- 18歳以上70歳未満
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70
- -出産の可能性がある女性のための適切な避妊を受け入れる意思がある
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -放射線療法の前のコースの完了から12か月以内に診断されたNPCの局所再発
- 遠隔転移の存在
- NPCの初期診断の治療にIMXT以外で使用される技術（IMXTに続く小線源治療を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
- 過去5年以内に子宮頸部のCIS、皮膚のBCCおよびSCC以外の悪性腫瘍の診断
- -患者の研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CIRTと併用化学療法アーム
同時化学療法 (シスプラチン 40mg/m^2、週 1 回) と一緒にカルコン イオン放射線療法で治療。
|
フェーズ I パートでは、5 つの線量レベル (52.5GyE、55GyE、57.5GyE、60GyE、62.5GyE) が計画されています。
すべての線量レベルで 2.5 GyE の 1 日分が送達されます。
推奨線量 (RD)、すなわち MTD が決定された後、または 62.5 GyE までの治療が安全に実施された場合、推奨線量 (または 62.5 GyE) が試験のフェーズ II の処方線量になります。
等線量線の 95% (95%) が GTV+3~5mm をカバーする必要があります。
シスプラチン (40mg/m^2) の単剤療法は、放射線療法とともに毎週行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：併用化学放射線療法の開始から終了後4か月までの時間間隔
|
併用化学放射線療法の開始から終了後4か月までの時間間隔
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全患者の全生存期間
時間枠：NPCの局所再発の診断から、中央値2年
|
NPCの局所再発の診断から、中央値2年
|
|
全患者の無増悪生存期間
時間枠：期間: CIRT の完了から、中央値で 2 年間
|
期間: CIRT の完了から、中央値で 2 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。