Försök som utvärderar koljonstrålbehandling med samtidig kemoterapi för lokalt återkommande nasofarynxkarcinom
12 februari 2020 uppdaterad av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Fas I/II-studie som utvärderar koljonstrålbehandling med samtidig kemoterapi för räddande behandling av lokalt återkommande nasofarynxkarcinom
Syftet med denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av återbestrålning med hjälp av koljonradioterapi (CIRT) tillsammans med samtidig kemoterapi vid behandling av lokalt återkommande nasofarynxcancer (NPC) och att utvärdera effekten av sådan behandling vid MTD.
Deltagarna kommer att behandlas med CIRT med eskalerande dosregimer tillsammans med samtidig kemoterapi (40 mg/m^2, veckovis) för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) i termer av akut och subakut toxicitet observerad under och inom 4 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi.
När MTD för lokalt återkommande NPC har bestämts kommer MTD att användas som rekommenderad dos till patienter som uppfyller inklusionskriterierna i fas II-delen av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av återbestrålning med hjälp av koljonradioterapi (CIRT) tillsammans med samtidig kemoterapi vid behandling av lokalt återkommande nasofarynxcancer (NPC) och att utvärdera effekten av sådan behandling vid MTD vid samtidig kemoradioterapi.
Deltagarna kommer att behandlas med CIRT med eskalerande dos från 52,5GyE (2,5GyE/daglig fraktion) till potentiellt 62,5GyE (2,5GyE/daglig fraktion) tillsammans med samtidig kemoterapi (40 mg/m^2, veckovis) för att utvärdera den maximalt tolererade dos (MTD) i termer av akut och subakut toxicitet observerad under och inom 4 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi.
Metod för kontinuerlig omvärdering av tid till händelse (TITE-CRM) används för den fas I-doseskalerande delen av studien och cirka 25 patienter kommer att samlas in.
När MTD i inställningen av samtidig kemoradioterapi för lokalt återkommande NPC har bestämts, kommer MTD att användas som den rekommenderade dosen till patienter som uppfyller inklusionskriterierna i fas II-delen av studien.
Fas II-delen av studien kommer att vara en enkelfasstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Patologiskt bekräftad NPC
- Slutförde en definitiv kurs av intensitetsmodulerad fotonstrålningsterapi (IMXT) till en total dos på ≥ 66 Gy
- Återfall diagnostiserats mer än 12 månader efter den initiala behandlingen med IMXT
- Ålder ≥ 18 och < 70 år
- Karnofsky Performance Score ≥70
- Villig att acceptera adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket; Informerat samtycke måste undertecknas innan anmälan till rättegången
Exklusions kriterier:
- Lokalt återfall av NPC diagnostiserat inom 12 månader efter avslutad tidigare strålbehandlingskur
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Teknik som används annan än IMXT (inklusive brachyterapi efter IMXT) för behandling av initial diagnos av NPC
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare terapier
- En diagnos av annan malignitet än CIS i livmoderhalsen, BCC och SCC i huden under de senaste 5 åren
- Vägrar patienten att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CIRT med samtidig kemoarm
Behandlas med carcon ion strålbehandling tillsammans med samtidig kemoterapi (Cisplatin 40mg/m^2, varje vecka).
|
Fem dosnivåer (52,5GyE, 55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE) planeras inom Fas I-delen.
Daglig fraktion av 2,5 GyE kommer att levereras för alla dosnivåer.
Efter att den rekommenderade dosen (RD), dvs. MTD, har bestämts eller om behandlingarna till 62,5 GyE levereras säkert, kommer den rekommenderade dosen (eller 62,5 GyE) att vara den föreskrivna dosen i fas II-delen av studien.
Nittiofem procent (95%) av isodoslinjen bör täcka GTV+3~5mm.
Cisplatin (40 mg/m^2) monoterapi kommer att ges varje vecka tillsammans med strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Tidsintervall från start till 4 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi
|
Tidsintervall från start till 4 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad för alla patienter
Tidsram: Från diagnosen lokalt återfall av NPC, en median på 2 år
|
Från diagnosen lokalt återfall av NPC, en median på 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad för alla patienter
Tidsram: Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 2 år
|
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Antineoplastiska medel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .