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Ensaio avaliando radioterapia de íons de carbono com quimioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ensaio de Fase I/II avaliando radioterapia de íons de carbono com quimioterapia concomitante para tratamento de salvamento de carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de re-irradiação usando radioterapia de íons de carbono (CIRT) juntamente com quimioterapia concomitante no tratamento de câncer nasofaríngeo localmente recorrente (NPC) e avaliar a eficácia de tal tratamento em o MTD. Os participantes serão tratados com CIRT com regimes de dose crescente juntamente com quimioterapia concomitante (40 mg/m^2, semanalmente) para avaliar a dose máxima tolerada (DMT) em termos de toxicidade aguda e subaguda observada durante e dentro de 4 meses após a conclusão do quimiorradioterapia concomitante. Uma vez determinado o MTD para NPC recorrente localmente, o MTD será usado como a dose recomendada para pacientes que atendem aos critérios de inclusão na parte da Fase II do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de re-irradiação usando radioterapia de íons de carbono (CIRT) juntamente com quimioterapia concomitante no tratamento de câncer nasofaríngeo localmente recorrente (NPC) e avaliar a eficácia de tal tratamento em o MTD no cenário de quimiorradioterapia concomitante. Os participantes serão tratados com CIRT com dose crescente começando de 52,5GyE (2,5GyE/fração diária) para potencialmente 62,5GyE (2,5GyE/fração diária) juntamente com quimioterapia concomitante (40 mg/m^2, semanalmente) para avaliar o máximo tolerado dose (MTD) em termos de toxicidade aguda e subaguda observada durante e dentro de 4 meses após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante. O método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TITE-CRM) é usado para a fase I da parte de escalonamento de dose do estudo e aproximadamente 25 pacientes serão incluídos. Uma vez determinado o MTD no cenário de quimiorradioterapia concomitante para NPC localmente recorrente, o MTD será usado como a dose recomendada para pacientes que atendem aos critérios de inclusão na parte da Fase II do estudo. A parte da Fase II do estudo será um estudo de braço único de fase única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - NPC confirmado patologicamente
  • Concluiu um curso definitivo de terapia de radiação de fótons de intensidade modulada (IMXT) para uma dose total de ≥ 66 Gy
  • Recorrência diagnosticada mais de 12 meses após o curso inicial de IMXT
  • Idade ≥ 18 e < 70 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70
  • Disposto a aceitar contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no ensaio

Critério de exclusão:

  • Recorrência local de NPC diagnosticada dentro de 12 meses após a conclusão do curso anterior de radioterapia
  • Presença de metástase à distância
  • Tecnologia usada diferente de IMXT (incluindo braquiterapia após IMXT) para o tratamento do diagnóstico inicial de NPC
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
  • Um diagnóstico de malignidade diferente de CIS do colo do útero, CBC e CEC da pele nos últimos 5 anos
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CIRT com braço de quimioterapia concomitante
Tratado com radioterapia carcon iônica juntamente com quimioterapia concomitante (Cisplatina 40mg/m^2, semanalmente).
Radiação: Radioterapia de íons de carbono (CIRT)
Cinco níveis de dose (52,5GyE, 55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE) estão planejados na parte da Fase I. Fração diária de 2,5 GyE será entregue para todos os níveis de dose. Após a dose recomendada (RD), ou seja, MTD, ser determinada ou se os tratamentos para 62,5 GyE forem administrados com segurança, a dose recomendada (ou 62,5 GyE) será a dose prescrita na parte da Fase II do estudo. Noventa e cinco por cento (95%) da linha de isodose deve cobrir o GTV+3~5mm.
Medicamento: Cisplatina
A monoterapia com cisplatina (40mg/m^2) será administrada semanalmente junto com a radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Intervalo de tempo desde o início até 4 meses após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
Intervalo de tempo desde o início até 4 meses após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de todos os pacientes
Prazo: A partir do diagnóstico de recorrência local de NPC, uma mediana de 2 anos
A partir do diagnóstico de recorrência local de NPC, uma mediana de 2 anos
Sobrevida livre de progressão de todos os pacientes
Prazo: Prazo: A partir da conclusão do CIRT, uma média de 2 anos
Prazo: A partir da conclusão do CIRT, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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