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Studio che valuta la radioterapia a ioni di carbonio con chemioterapia concomitante per carcinoma nasofaringeo localmente ricorrente

12 febbraio 2020 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Sperimentazione di fase I/II che valuta la radioterapia a ioni di carbonio con chemioterapia concomitante per il trattamento di salvataggio del carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di re-irradiazione mediante radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) insieme a chemioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente ricorrente e valutare l'efficacia di tale trattamento a il MTD. I partecipanti saranno trattati con CIRT con regimi di dose crescente insieme a chemioterapia concomitante (40 mg/m^2, settimanalmente) per valutare la dose massima tollerata (MTD) in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 4 mesi dopo il completamento del concomitante chemioradioterapia. Una volta determinato l'MTD per NPC localmente ricorrente, l'MTD verrà utilizzato come dose raccomandata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella fase II dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di re-irradiazione mediante radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) insieme a chemioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente ricorrente e valutare l'efficacia di tale trattamento a la MTD nel contesto di chemioradioterapia concomitante. I partecipanti saranno trattati con CIRT con dose crescente a partire da 52,5 GyE (2,5 GyE/frazione giornaliera) a potenzialmente 62,5 GyE (2,5 GyE/frazione giornaliera) insieme a chemioterapia concomitante (40 mg/m^2, settimanale) per valutare il massimo tollerato dose (MTD) in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 4 mesi dal completamento della concomitante chemioradioterapia. Il metodo di rivalutazione continua time-to-event (TITE-CRM) viene utilizzato per la parte di fase I di aumento della dose dello studio e verranno accumulati circa 25 pazienti. Una volta determinato l'MTD nel contesto della chemioradioterapia concomitante per NPC localmente ricorrente, l'MTD verrà utilizzato come dose raccomandata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella fase II dello studio. La fase II della sperimentazione sarà uno studio monofase a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - NPC patologicamente confermato
  • Completato un ciclo definitivo di radioterapia fotonica a intensità modulata (IMXT) a una dose totale di ≥ 66 Gy
  • Recidiva diagnosticata più di 12 mesi dopo il corso iniziale di IMXT
  • Età ≥ 18 e < 70 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70
  • Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale di NPC diagnosticata entro 12 mesi dal completamento del precedente ciclo di radioterapia
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Tecnologia utilizzata diversa da IMXT (inclusa la brachiterapia successiva a IMXT) per il trattamento della diagnosi iniziale di NPC
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Una diagnosi di tumore maligno diverso da CIS della cervice, BCC e SCC della pelle negli ultimi 5 anni
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CIRT con braccio di chemioterapia concomitante
Trattata con radioterapia con ioni di carcon insieme a chemioterapia concomitante (cisplatino 40 mg/m^2, settimanale).
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio (CIRT)
Cinque livelli di dose (52,5 GyE, 55 GyE, 57,5 ​​GyE, 60 GyE, 62,5 GyE) sono previsti nella fase I. Verrà erogata una frazione giornaliera di 2,5 GyE per tutti i livelli di dose. Dopo che la dose raccomandata (RD), cioè MTD, è stata determinata o se i trattamenti a 62,5 GyE sono stati somministrati in modo sicuro, la dose raccomandata (o 62,5 GyE) sarà la dose prescritta nella fase II dello studio. Il novantacinque percento (95%) della linea di isodose dovrebbe coprire il GTV+3~5mm.
Droga: Cisplatino
La monoterapia con cisplatino (40 mg/m^2) verrà somministrata settimanalmente insieme alla radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio a 4 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
Intervallo di tempo dall'inizio a 4 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di recidiva locale di NPC, una mediana di 2 anni
Dalla diagnosi di recidiva locale di NPC, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal completamento del CIRT, una mediana di 2 anni
Lasso di tempo: dal completamento del CIRT, una mediana di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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